- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072968
BF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP. (HAROSA2)
Efficacy and Safety of BF2.649 in Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA) Refusing the Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) Therapy
Multicenter randomized double blind study versus placebo during 12 weeks with at first, an escalating dose period followed by stable dose period at the selected dose.
This double-blind period can be followed by a 9 months open-label period if the patient wishes to continue with the study product.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The first period (12 weeks double blind period) will aim at demonstrating the efficacy and safety of BF2.649 by verifying whether the results of BF2.649 are superior to those of placebo.
The aim of the second period (open label extension phase) will be to assess the long-term tolerance, as well as the maintenance of the BF2.649 efficacy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with OSA still complaining EDS,refusing nCPAP
- ESS score ≥ 12
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from insomnia without OSA
- Co-existing narcolepsy
- Patient with sleep debt not due to OSA
- Acute or chronic severe disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BF2.649
BF2.649 capsules dosed at 5 mg, 10 mg, 20 mg
|
1 capsule per day in the morning before the breakfast
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Capsules of placebo containing lactose with low, medium and high dosage
|
1 capsule per day in the morning before the breakfast
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) change from baseline
Periodo de tiempo: From baseline to week 12 and week 51
|
From baseline to week 12 and week 51
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- P09-09 / BF2.649
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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