BF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP. (HAROSA2)
Efficacy and Safety of BF2.649 in Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA) Refusing the Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) Therapy
Multicenter randomized double blind study versus placebo during 12 weeks with at first, an escalating dose period followed by stable dose period at the selected dose.
This double-blind period can be followed by a 9 months open-label period if the patient wishes to continue with the study product.
연구 개요
상세 설명
The first period (12 weeks double blind period) will aim at demonstrating the efficacy and safety of BF2.649 by verifying whether the results of BF2.649 are superior to those of placebo.
The aim of the second period (open label extension phase) will be to assess the long-term tolerance, as well as the maintenance of the BF2.649 efficacy.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with OSA still complaining EDS,refusing nCPAP
- ESS score ≥ 12
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from insomnia without OSA
- Co-existing narcolepsy
- Patient with sleep debt not due to OSA
- Acute or chronic severe disease
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BF2.649
BF2.649 capsules dosed at 5 mg, 10 mg, 20 mg
|
1 capsule per day in the morning before the breakfast
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Capsules of placebo containing lactose with low, medium and high dosage
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1 capsule per day in the morning before the breakfast
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ESS (Epworth Sleepiness Scale) change from baseline
기간: From baseline to week 12 and week 51
|
From baseline to week 12 and week 51
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P09-09 / BF2.649
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