Effects of Oxytocin on Behavior and Physiology in a Psychotherapy Setting (OT-PT)
2014年10月13日 更新者：Kai MacDonald、MacDonald, Kai, M.D.
Physiologic Correlates of Perceived [Therapist] Empathy and Social-Emotional Process During Psychotherapy: Testing Oxytocin in a Cross-Over Design Pilot Study
Subjects-currently in outpatient mental health care--will participate in 2 psychotherapy sessions, one with oxytocin spray and one with placebo spray.
Sessions will be videotaped, and cortisol and heart rate will be measured.
We hypothesize that oxytocin will have positive benefits on nonverbal behavior in the therapy session, as well as have positive effects on subjective anxiety, cortisol and heart rate.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Kai MacDonald, MD 3368 2nd Ave Ste B
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- in current mental health treatment
- male 18-65
Exclusion Criteria:
- diagnosis of schizophrenia or psychosis
- diagnosis of autism or Aspergers disorder
- active substance use disorder
- at moderate or high risk of self-harm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Placebo then Oxytocin
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
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Participant received intranasal placebo spray at first psychotherapy session, and received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the second session.
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実験的：Oxytocin then placebo
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
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Participant received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the first psychotherapy session, and received a similar dose of intranasal placebo spray at the second session.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Verbal and Nonverbal Behavior in Therapy Session: Effects of Drug
時間枠：videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
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Videotapes of 2 therapy session (PBO/OT) were reviewed by blinded raters to determine differences in two treatments.
There were nine aspects analyzed using the Ethological Coding System for Interviews: eye contact, affiliation, submission, prosocial, flight, assertion, displacement, relaxation, and gesture.
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videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Salivary Cortisol
時間枠：before drug, before session, and 20 minutes after session
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Salivary cortisol will be measured after the treatment, and before, during and after the therapy session.
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before drug, before session, and 20 minutes after session
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Heart Rate Variability (HRV)
時間枠：continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
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HRV will be measured before, during and after the therapy session.
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continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
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Subjective Ratings of Anxiety and Trust of the Therapist
時間枠：measured before drug, immediately before session, and after the session
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Patient will fill out ratings of subjective anxiety (STAI), mood and energy (PANAS), and trust (Likert scale) in the therapist before and after the session.
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measured before drug, immediately before session, and after the session
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kai MacDonald, MD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- MacDonald K, MacDonald TM, Brune M, Lamb K, Wilson MP, Golshan S, Feifel D. Oxytocin and psychotherapy: a pilot study of its physiological, behavioral and subjective effects in males with depression. Psychoneuroendocrinology. 2013 Dec;38(12):2831-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。