- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01081249
Effects of Oxytocin on Behavior and Physiology in a Psychotherapy Setting (OT-PT)
13 octobre 2014 mis à jour par: Kai MacDonald, MacDonald, Kai, M.D.
Physiologic Correlates of Perceived [Therapist] Empathy and Social-Emotional Process During Psychotherapy: Testing Oxytocin in a Cross-Over Design Pilot Study
Subjects-currently in outpatient mental health care--will participate in 2 psychotherapy sessions, one with oxytocin spray and one with placebo spray.
Sessions will be videotaped, and cortisol and heart rate will be measured.
We hypothesize that oxytocin will have positive benefits on nonverbal behavior in the therapy session, as well as have positive effects on subjective anxiety, cortisol and heart rate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Kai MacDonald, MD 3368 2nd Ave Ste B
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- in current mental health treatment
- male 18-65
Exclusion Criteria:
- diagnosis of schizophrenia or psychosis
- diagnosis of autism or Aspergers disorder
- active substance use disorder
- at moderate or high risk of self-harm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Placebo then Oxytocin
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
|
Participant received intranasal placebo spray at first psychotherapy session, and received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the second session.
|
Expérimental: Oxytocin then placebo
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
|
Participant received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the first psychotherapy session, and received a similar dose of intranasal placebo spray at the second session.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Verbal and Nonverbal Behavior in Therapy Session: Effects of Drug
Délai: videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
|
Videotapes of 2 therapy session (PBO/OT) were reviewed by blinded raters to determine differences in two treatments.
There were nine aspects analyzed using the Ethological Coding System for Interviews: eye contact, affiliation, submission, prosocial, flight, assertion, displacement, relaxation, and gesture.
|
videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Salivary Cortisol
Délai: before drug, before session, and 20 minutes after session
|
Salivary cortisol will be measured after the treatment, and before, during and after the therapy session.
|
before drug, before session, and 20 minutes after session
|
Heart Rate Variability (HRV)
Délai: continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
|
HRV will be measured before, during and after the therapy session.
|
continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
|
Subjective Ratings of Anxiety and Trust of the Therapist
Délai: measured before drug, immediately before session, and after the session
|
Patient will fill out ratings of subjective anxiety (STAI), mood and energy (PANAS), and trust (Likert scale) in the therapist before and after the session.
|
measured before drug, immediately before session, and after the session
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai MacDonald, MD, UCSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- MacDonald K, MacDonald TM, Brune M, Lamb K, Wilson MP, Golshan S, Feifel D. Oxytocin and psychotherapy: a pilot study of its physiological, behavioral and subjective effects in males with depression. Psychoneuroendocrinology. 2013 Dec;38(12):2831-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD IRB 080953
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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