Effects of Oxytocin on Behavior and Physiology in a Psychotherapy Setting (OT-PT)
13 de octubre de 2014 actualizado por: Kai MacDonald, MacDonald, Kai, M.D.
Physiologic Correlates of Perceived [Therapist] Empathy and Social-Emotional Process During Psychotherapy: Testing Oxytocin in a Cross-Over Design Pilot Study
Subjects-currently in outpatient mental health care--will participate in 2 psychotherapy sessions, one with oxytocin spray and one with placebo spray.
Sessions will be videotaped, and cortisol and heart rate will be measured.
We hypothesize that oxytocin will have positive benefits on nonverbal behavior in the therapy session, as well as have positive effects on subjective anxiety, cortisol and heart rate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Kai MacDonald, MD 3368 2nd Ave Ste B
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- in current mental health treatment
- male 18-65
Exclusion Criteria:
- diagnosis of schizophrenia or psychosis
- diagnosis of autism or Aspergers disorder
- active substance use disorder
- at moderate or high risk of self-harm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo then Oxytocin
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
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Participant received intranasal placebo spray at first psychotherapy session, and received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the second session.
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Experimental: Oxytocin then placebo
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
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Participant received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the first psychotherapy session, and received a similar dose of intranasal placebo spray at the second session.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verbal and Nonverbal Behavior in Therapy Session: Effects of Drug
Periodo de tiempo: videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
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Videotapes of 2 therapy session (PBO/OT) were reviewed by blinded raters to determine differences in two treatments.
There were nine aspects analyzed using the Ethological Coding System for Interviews: eye contact, affiliation, submission, prosocial, flight, assertion, displacement, relaxation, and gesture.
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videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salivary Cortisol
Periodo de tiempo: before drug, before session, and 20 minutes after session
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Salivary cortisol will be measured after the treatment, and before, during and after the therapy session.
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before drug, before session, and 20 minutes after session
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Heart Rate Variability (HRV)
Periodo de tiempo: continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
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HRV will be measured before, during and after the therapy session.
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continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
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Subjective Ratings of Anxiety and Trust of the Therapist
Periodo de tiempo: measured before drug, immediately before session, and after the session
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Patient will fill out ratings of subjective anxiety (STAI), mood and energy (PANAS), and trust (Likert scale) in the therapist before and after the session.
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measured before drug, immediately before session, and after the session
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai MacDonald, MD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- MacDonald K, MacDonald TM, Brune M, Lamb K, Wilson MP, Golshan S, Feifel D. Oxytocin and psychotherapy: a pilot study of its physiological, behavioral and subjective effects in males with depression. Psychoneuroendocrinology. 2013 Dec;38(12):2831-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD IRB 080953
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