Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Oxytocin on Behavior and Physiology in a Psychotherapy Setting (OT-PT)

13. oktober 2014 oppdatert av: Kai MacDonald, MacDonald, Kai, M.D.

Physiologic Correlates of Perceived [Therapist] Empathy and Social-Emotional Process During Psychotherapy: Testing Oxytocin in a Cross-Over Design Pilot Study

Subjects-currently in outpatient mental health care--will participate in 2 psychotherapy sessions, one with oxytocin spray and one with placebo spray. Sessions will be videotaped, and cortisol and heart rate will be measured. We hypothesize that oxytocin will have positive benefits on nonverbal behavior in the therapy session, as well as have positive effects on subjective anxiety, cortisol and heart rate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Kai MacDonald, MD 3368 2nd Ave Ste B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • in current mental health treatment
  • male 18-65

Exclusion Criteria:

  • diagnosis of schizophrenia or psychosis
  • diagnosis of autism or Aspergers disorder
  • active substance use disorder
  • at moderate or high risk of self-harm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo then Oxytocin
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
Legemiddel: Placebo then intranasal oxytocin
Participant received intranasal placebo spray at first psychotherapy session, and received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the second session.
Eksperimentell: Oxytocin then placebo
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
Legemiddel: Intranasal oxytocin then placebo
Participant received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the first psychotherapy session, and received a similar dose of intranasal placebo spray at the second session.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal and Nonverbal Behavior in Therapy Session: Effects of Drug
Tidsramme: videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
Videotapes of 2 therapy session (PBO/OT) were reviewed by blinded raters to determine differences in two treatments. There were nine aspects analyzed using the Ethological Coding System for Interviews: eye contact, affiliation, submission, prosocial, flight, assertion, displacement, relaxation, and gesture.
videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Salivary Cortisol
Tidsramme: before drug, before session, and 20 minutes after session
Salivary cortisol will be measured after the treatment, and before, during and after the therapy session.
before drug, before session, and 20 minutes after session
Heart Rate Variability (HRV)
Tidsramme: continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
HRV will be measured before, during and after the therapy session.
continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
Subjective Ratings of Anxiety and Trust of the Therapist
Tidsramme: measured before drug, immediately before session, and after the session
Patient will fill out ratings of subjective anxiety (STAI), mood and energy (PANAS), and trust (Likert scale) in the therapist before and after the session.
measured before drug, immediately before session, and after the session

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacDonald, Kai, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai MacDonald, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD IRB 080953

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo then intranasal oxytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere