Effects of Oxytocin on Behavior and Physiology in a Psychotherapy Setting (OT-PT)
13. října 2014 aktualizováno: Kai MacDonald, MacDonald, Kai, M.D.
Physiologic Correlates of Perceived [Therapist] Empathy and Social-Emotional Process During Psychotherapy: Testing Oxytocin in a Cross-Over Design Pilot Study
Subjects-currently in outpatient mental health care--will participate in 2 psychotherapy sessions, one with oxytocin spray and one with placebo spray.
Sessions will be videotaped, and cortisol and heart rate will be measured.
We hypothesize that oxytocin will have positive benefits on nonverbal behavior in the therapy session, as well as have positive effects on subjective anxiety, cortisol and heart rate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Kai MacDonald, MD 3368 2nd Ave Ste B
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- in current mental health treatment
- male 18-65
Exclusion Criteria:
- diagnosis of schizophrenia or psychosis
- diagnosis of autism or Aspergers disorder
- active substance use disorder
- at moderate or high risk of self-harm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo then Oxytocin
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
|
Participant received intranasal placebo spray at first psychotherapy session, and received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the second session.
|
|
Experimentální: Oxytocin then placebo
Participant was randomized to receive placebo before the first psychotherapy session, and then received the active drug at the second visit.
|
Participant received a single dose of 40 IU intranasal oxytocin at the first psychotherapy session, and received a similar dose of intranasal placebo spray at the second session.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal and Nonverbal Behavior in Therapy Session: Effects of Drug
Časové okno: videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
|
Videotapes of 2 therapy session (PBO/OT) were reviewed by blinded raters to determine differences in two treatments.
There were nine aspects analyzed using the Ethological Coding System for Interviews: eye contact, affiliation, submission, prosocial, flight, assertion, displacement, relaxation, and gesture.
|
videotapes of session were reviewed and scored 1-3 months after the patient completes the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Salivary Cortisol
Časové okno: before drug, before session, and 20 minutes after session
|
Salivary cortisol will be measured after the treatment, and before, during and after the therapy session.
|
before drug, before session, and 20 minutes after session
|
|
Heart Rate Variability (HRV)
Časové okno: continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
|
HRV will be measured before, during and after the therapy session.
|
continuously monitored from time before drug delivery to 20 minutes after session
|
|
Subjective Ratings of Anxiety and Trust of the Therapist
Časové okno: measured before drug, immediately before session, and after the session
|
Patient will fill out ratings of subjective anxiety (STAI), mood and energy (PANAS), and trust (Likert scale) in the therapist before and after the session.
|
measured before drug, immediately before session, and after the session
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai MacDonald, MD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- MacDonald K, MacDonald TM, Brune M, Lamb K, Wilson MP, Golshan S, Feifel D. Oxytocin and psychotherapy: a pilot study of its physiological, behavioral and subjective effects in males with depression. Psychoneuroendocrinology. 2013 Dec;38(12):2831-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.05.014. Epub 2013 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD IRB 080953
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .