Randomized, Prospective Comparison of the Outcome of Toric Implantable Contact Lens (TICL) and Q-LASIK for the Correction of Myopia With Astigmatism
2010年3月16日 更新者：Wenzhou Medical University
Randomized, Prospective Comparison of the Outcome of TICL and Q Value Customized LASIK for the Correction of Myopia With Astigmatism
The objective is to conduct a contralateral prospective clinical study to compare the safety, efficacy, and quality of vision of the STAAR Surgical Co. Toric Implantable Contact Lens TICL) versus Custom Laser Vision Correction (Q-LASIK) in human eyes for the correction of myopia with astigmatism.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age: 21-45 years old
- Documented stable refraction for at least 1 year
- (-3.0 to -8.0D of myopia with -1.0 to -4.0D of astigmatism or SE from -3.5 to -10D
- BSCVA: 20/20 or better
- Pupil diameter: smaller than 7mm under mesopic condition
- Contact lens discontinued 3 weeks and 1 week for hard and soft wearers respectively
Exclusion Criteria:
- Evidence of progressive or acute disease
- Evidence of connective tissue disease or clinically significant atopic disease
- ACD less than 2.8mm from endothelium
- ECC less than 2200 cells/mm2
- Narrow angle of anterior chamber
- Residual stromal thickness less than 280 microns
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TICL group
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perform the implantation of toric implantable collamer lens for both eyes
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LASIK group
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perform Q-factor customized laser-assisted in situ keratomileusis for both eyes
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Comparing the efficacy, predictability, stability and safety of TICL versus Q-LASIK
時間枠：1week, 1,3,6 months
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1week, 1,3,6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Comparing wavefront aberrometry of TICL vs Q-LASIK Comparing contrast sensitivity of TICL vs Q-LASIK Comparing patient satisfaction of TICL vs Q-LASIK
時間枠：1, 3, 6 months
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1, 3, 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qin Mei Wang、Eye Hospital of Wenzhou Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Sanders DR. Matched population comparison of the Visian Implantable Collamer Lens and standard LASIK for myopia of -3.00 to -7.88 diopters. J Refract Surg. 2007 Jun;23(6):537-53. doi: 10.3928/1081-597X-20070601-02.
- Sanders DR, Vukich JA. Comparison of implantable contact lens and laser assisted in situ keratomileusis for moderate to high myopia. Cornea. 2003 May;22(4):324-31. doi: 10.1097/00003226-200305000-00009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月16日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20091231
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。