Randomized, Prospective Comparison of the Outcome of Toric Implantable Contact Lens (TICL) and Q-LASIK for the Correction of Myopia With Astigmatism
16. März 2010 aktualisiert von: Wenzhou Medical University
Randomized, Prospective Comparison of the Outcome of TICL and Q Value Customized LASIK for the Correction of Myopia With Astigmatism
The objective is to conduct a contralateral prospective clinical study to compare the safety, efficacy, and quality of vision of the STAAR Surgical Co. Toric Implantable Contact Lens TICL) versus Custom Laser Vision Correction (Q-LASIK) in human eyes for the correction of myopia with astigmatism.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: 21-45 years old
- Documented stable refraction for at least 1 year
- (-3.0 to -8.0D of myopia with -1.0 to -4.0D of astigmatism or SE from -3.5 to -10D
- BSCVA: 20/20 or better
- Pupil diameter: smaller than 7mm under mesopic condition
- Contact lens discontinued 3 weeks and 1 week for hard and soft wearers respectively
Exclusion Criteria:
- Evidence of progressive or acute disease
- Evidence of connective tissue disease or clinically significant atopic disease
- ACD less than 2.8mm from endothelium
- ECC less than 2200 cells/mm2
- Narrow angle of anterior chamber
- Residual stromal thickness less than 280 microns
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TICL group
|
perform the implantation of toric implantable collamer lens for both eyes
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: LASIK group
|
perform Q-factor customized laser-assisted in situ keratomileusis for both eyes
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Comparing the efficacy, predictability, stability and safety of TICL versus Q-LASIK
Zeitfenster: 1week, 1,3,6 months
|
1week, 1,3,6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Comparing wavefront aberrometry of TICL vs Q-LASIK Comparing contrast sensitivity of TICL vs Q-LASIK Comparing patient satisfaction of TICL vs Q-LASIK
Zeitfenster: 1, 3, 6 months
|
1, 3, 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qin Mei Wang, Eye Hospital of Wenzhou Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Sanders DR. Matched population comparison of the Visian Implantable Collamer Lens and standard LASIK for myopia of -3.00 to -7.88 diopters. J Refract Surg. 2007 Jun;23(6):537-53. doi: 10.3928/1081-597X-20070601-02.
- Sanders DR, Vukich JA. Comparison of implantable contact lens and laser assisted in situ keratomileusis for moderate to high myopia. Cornea. 2003 May;22(4):324-31. doi: 10.1097/00003226-200305000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20091231
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .