Randomized, Prospective Comparison of the Outcome of Toric Implantable Contact Lens (TICL) and Q-LASIK for the Correction of Myopia With Astigmatism
16 mars 2010 mis à jour par: Wenzhou Medical University
Randomized, Prospective Comparison of the Outcome of TICL and Q Value Customized LASIK for the Correction of Myopia With Astigmatism
The objective is to conduct a contralateral prospective clinical study to compare the safety, efficacy, and quality of vision of the STAAR Surgical Co. Toric Implantable Contact Lens TICL) versus Custom Laser Vision Correction (Q-LASIK) in human eyes for the correction of myopia with astigmatism.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 21-45 years old
- Documented stable refraction for at least 1 year
- (-3.0 to -8.0D of myopia with -1.0 to -4.0D of astigmatism or SE from -3.5 to -10D
- BSCVA: 20/20 or better
- Pupil diameter: smaller than 7mm under mesopic condition
- Contact lens discontinued 3 weeks and 1 week for hard and soft wearers respectively
Exclusion Criteria:
- Evidence of progressive or acute disease
- Evidence of connective tissue disease or clinically significant atopic disease
- ACD less than 2.8mm from endothelium
- ECC less than 2200 cells/mm2
- Narrow angle of anterior chamber
- Residual stromal thickness less than 280 microns
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TICL group
|
perform the implantation of toric implantable collamer lens for both eyes
Autres noms:
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Comparateur actif: LASIK group
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perform Q-factor customized laser-assisted in situ keratomileusis for both eyes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparing the efficacy, predictability, stability and safety of TICL versus Q-LASIK
Délai: 1week, 1,3,6 months
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1week, 1,3,6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparing wavefront aberrometry of TICL vs Q-LASIK Comparing contrast sensitivity of TICL vs Q-LASIK Comparing patient satisfaction of TICL vs Q-LASIK
Délai: 1, 3, 6 months
|
1, 3, 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qin Mei Wang, Eye Hospital of Wenzhou Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Sanders DR. Matched population comparison of the Visian Implantable Collamer Lens and standard LASIK for myopia of -3.00 to -7.88 diopters. J Refract Surg. 2007 Jun;23(6):537-53. doi: 10.3928/1081-597X-20070601-02.
- Sanders DR, Vukich JA. Comparison of implantable contact lens and laser assisted in situ keratomileusis for moderate to high myopia. Cornea. 2003 May;22(4):324-31. doi: 10.1097/00003226-200305000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20091231
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