The Effect of Ketogenic Diet on Malignant Tumors- Recurrence and Progress
2010年3月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
The aim of the study is, to study the efficacy of the ketogenic diet in delaying or preventing recurrence and tumor growth progression of patients who have been previously treated by concomitant chemoradiotherapy (6 months) for high-grade glial tumors.
It will be an open-label trial of nutritional intervention for up to 1 year. An interim analysis of the data will be carried out to assess safety, compliance and efficacy of the diet. This will be reviewed by both SHS and the Clinical trial team.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Consenting adults aged ≥ 18 years.
- Recurrent or progressive high grade glioma after failure of at least one line of standard oncological treatment.
- Gliomatosis cerebri, including patients declining radiation treatment.
Exclusion criteria:
- Patients with malignant tumors who are receiving treatment at the time of the recruitment.
- Early termination - patients who will wish to stop their participation in the trial will discontinue the ketogenic diet and return to their usual diet.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Standard diet: Nutritional support
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Nutritional support with Standard diet
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実験的：Nutritional intervention: Ketogenic diet.
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Nutritional intervention with ketogenic diet.
The Diet plan will be based on each patient individually according to his nutritional needs.
Age, weight, activity levels, culture and food preferences are taken in consideration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
To study the effect of the ketogenic diet on tumor growth progression and longevity in patients with Malignant glioblastoma.
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This will be done by comparing tumor size by repeated MRI studies (every 2 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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Quality of life
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Performance scale and quality of life evaluation (Karnofsky and EQ5D scale)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月23日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nutritional support with Standard dietの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
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Women's College HospitalToronto Metropolitan University引きこもった
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Perinatal HIV Research Unit of the University of...募集