The Effect of Ketogenic Diet on Malignant Tumors- Recurrence and Progress
23 de marzo de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
The aim of the study is, to study the efficacy of the ketogenic diet in delaying or preventing recurrence and tumor growth progression of patients who have been previously treated by concomitant chemoradiotherapy (6 months) for high-grade glial tumors.
It will be an open-label trial of nutritional intervention for up to 1 year. An interim analysis of the data will be carried out to assess safety, compliance and efficacy of the diet. This will be reviewed by both SHS and the Clinical trial team.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Consenting adults aged ≥ 18 years.
- Recurrent or progressive high grade glioma after failure of at least one line of standard oncological treatment.
- Gliomatosis cerebri, including patients declining radiation treatment.
Exclusion criteria:
- Patients with malignant tumors who are receiving treatment at the time of the recruitment.
- Early termination - patients who will wish to stop their participation in the trial will discontinue the ketogenic diet and return to their usual diet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Standard diet: Nutritional support
|
Nutritional support with Standard diet
|
|
Experimental: Nutritional intervention: Ketogenic diet.
|
Nutritional intervention with ketogenic diet.
The Diet plan will be based on each patient individually according to his nutritional needs.
Age, weight, activity levels, culture and food preferences are taken in consideration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
To study the effect of the ketogenic diet on tumor growth progression and longevity in patients with Malignant glioblastoma.
|
This will be done by comparing tumor size by repeated MRI studies (every 2 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Quality of life
|
Performance scale and quality of life evaluation (Karnofsky and EQ5D scale)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-NV-0056-CTIL
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