- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01092247
The Effect of Ketogenic Diet on Malignant Tumors- Recurrence and Progress
The aim of the study is, to study the efficacy of the ketogenic diet in delaying or preventing recurrence and tumor growth progression of patients who have been previously treated by concomitant chemoradiotherapy (6 months) for high-grade glial tumors.
It will be an open-label trial of nutritional intervention for up to 1 year. An interim analysis of the data will be carried out to assess safety, compliance and efficacy of the diet. This will be reviewed by both SHS and the Clinical trial team.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
- Consenting adults aged ≥ 18 years.
- Recurrent or progressive high grade glioma after failure of at least one line of standard oncological treatment.
- Gliomatosis cerebri, including patients declining radiation treatment.
Exclusion criteria:
- Patients with malignant tumors who are receiving treatment at the time of the recruitment.
- Early termination - patients who will wish to stop their participation in the trial will discontinue the ketogenic diet and return to their usual diet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Standard diet: Nutritional support
|
Nutritional support with Standard diet
|
Expérimental: Nutritional intervention: Ketogenic diet.
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Nutritional intervention with ketogenic diet.
The Diet plan will be based on each patient individually according to his nutritional needs.
Age, weight, activity levels, culture and food preferences are taken in consideration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
---|---|
To study the effect of the ketogenic diet on tumor growth progression and longevity in patients with Malignant glioblastoma.
|
This will be done by comparing tumor size by repeated MRI studies (every 2 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Quality of life
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Performance scale and quality of life evaluation (Karnofsky and EQ5D scale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-09-NV-0056-CTIL
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