The Effect of Ketogenic Diet on Malignant Tumors- Recurrence and Progress
The aim of the study is, to study the efficacy of the ketogenic diet in delaying or preventing recurrence and tumor growth progression of patients who have been previously treated by concomitant chemoradiotherapy (6 months) for high-grade glial tumors.
It will be an open-label trial of nutritional intervention for up to 1 year. An interim analysis of the data will be carried out to assess safety, compliance and efficacy of the diet. This will be reviewed by both SHS and the Clinical trial team.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Consenting adults aged ≥ 18 years.
- Recurrent or progressive high grade glioma after failure of at least one line of standard oncological treatment.
- Gliomatosis cerebri, including patients declining radiation treatment.
Exclusion criteria:
- Patients with malignant tumors who are receiving treatment at the time of the recruitment.
- Early termination - patients who will wish to stop their participation in the trial will discontinue the ketogenic diet and return to their usual diet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard diet: Nutritional support
|
Nutritional support with Standard diet
|
|
Eksperimentell: Nutritional intervention: Ketogenic diet.
|
Nutritional intervention with ketogenic diet.
The Diet plan will be based on each patient individually according to his nutritional needs.
Age, weight, activity levels, culture and food preferences are taken in consideration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
To study the effect of the ketogenic diet on tumor growth progression and longevity in patients with Malignant glioblastoma.
|
This will be done by comparing tumor size by repeated MRI studies (every 2 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Quality of life
|
Performance scale and quality of life evaluation (Karnofsky and EQ5D scale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-09-NV-0056-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .