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The Effect of Ketogenic Diet on Malignant Tumors- Recurrence and Progress

23 de março de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

The aim of the study is, to study the efficacy of the ketogenic diet in delaying or preventing recurrence and tumor growth progression of patients who have been previously treated by concomitant chemoradiotherapy (6 months) for high-grade glial tumors.

It will be an open-label trial of nutritional intervention for up to 1 year. An interim analysis of the data will be carried out to assess safety, compliance and efficacy of the diet. This will be reviewed by both SHS and the Clinical trial team.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Consenting adults aged ≥ 18 years.
  2. Recurrent or progressive high grade glioma after failure of at least one line of standard oncological treatment.
  3. Gliomatosis cerebri, including patients declining radiation treatment.

Exclusion criteria:

  1. Patients with malignant tumors who are receiving treatment at the time of the recruitment.
  2. Early termination - patients who will wish to stop their participation in the trial will discontinue the ketogenic diet and return to their usual diet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Standard diet: Nutritional support
Outro: Nutritional support with Standard diet
Nutritional support with Standard diet
Experimental: Nutritional intervention: Ketogenic diet.
Outro: Nutritional intervention with the Ketogenic diet
Nutritional intervention with ketogenic diet. The Diet plan will be based on each patient individually according to his nutritional needs. Age, weight, activity levels, culture and food preferences are taken in consideration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
To study the effect of the ketogenic diet on tumor growth progression and longevity in patients with Malignant glioblastoma.
This will be done by comparing tumor size by repeated MRI studies (every 2 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Quality of life
Performance scale and quality of life evaluation (Karnofsky and EQ5D scale)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Nutricia Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-09-NV-0056-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores malignos

Ensaios clínicos em Nutritional support with Standard diet

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