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HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device (AREDS)

2019年7月16日 更新者：Notal Vision Ltd.

The HOME Study: HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device - (HOme Monitoring of the Eye)

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 (referred to as the ForeseeHome comprehensive solution) participants at high risk of progression to neovascular AMD improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care. The primary outcome of this study is presenting best corrected visual acuity (BCVA) at the time of CNV diagnosis. Secondary outcomes include time to confirmed CNV diagnosis, lesion size, lesion location (extrafoveal, juxtafoveal, or subfoveal), lesion type (occult without classic, predominantly classic or minimally classic), sensitivity and specificity, and BCVA following three consecutive months of treatment and twelve months after the initial start of CNV treatment with an intravitreal anti-VEGF agent using either ranibizumab or bevacizumab. Outcomes will be ascertained via the following specific aims:

研究の種類

介入

入学 (実際)

1520

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda Univ.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Univ. of California, Davis
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Retina Assoc.
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale Univ. Eye Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Health Science Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Univ. Eye Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Georgia Retina, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Ophthalmic Cons. of Boston
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Retina Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Assoc. of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State M.S. Hershey Med Ctr
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Univ. of Tennessee HSC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consult. of Houston
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • John Moran Eye Center, Univ. of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Univ. of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female participant between 55 and 90 years of age. Participants must have bilateral large drusen (at least 125 micron), or large drusen in the posterior pole in one eye (study eye) and advanced AMD (neovascular AMD or central geographic atrophy) in the fellow eye as determined by their study ophthalmologist. Likelihood, willingness, and ability to return for multiple visits (potentially within the same month) for at least 2 years.
  • Participant must be English speaking and understand and sign the protocol's informed consent document.
  • Participant must be able to successfully demonstrate their ability to comprehend instructions and use of the ForeseeHome device (a ForeseeHome device will be available at the clinic for the participant to demonstrate their ability).
  • Participant's address to which the ForeseeHome device will be sent, if randomized to the device monitoring arm, must be located in the U.S.A.
  • Study eye(s) must have best corrected visual acuity 20/60 or better (at least 54 letters).
  • Ocular media sufficient to allow adequate quality fundus photography.
  • Participant must be willing to have name and contact information provided to Notal Vision.
  • Participant must consent to be examined by the study ophthalmologist when changes in symptoms are detected by the home-device or by standard of care or when unreliable test results occur during the usage period.
  • If randomized to the device monitoring arm, participant must agree to take the device with them if staying somewhere else other than their primary residence for 14 days or more.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Participant has evidence of macular or retinal disorders other than AMD in the study eye(s).
  • Participant has known adverse reaction to fluorescein dye or refuses further fluorescein angiograms.
  • Participant's eye is receiving (or is expected to receive) an eye examination on a continuing basis by an eye care professional more frequently than every four months
  • NonAREDS2 participant currently enrolled in another study that may likely affect adherence with The HOME Study
  • Previous retinal or other ocular surgical procedures, the effects of which may now or in the future complicate assessment of the progression of AMD in the study eye.
  • Chronic requirement for any systemic or ocular medication administered for other diseases
  • Cataract surgery within one month of randomization.
  • Participant that has any condition that would make adherence to study follow up procedures for at least one year difficult or unlikely

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ForeseeHome AMD Monitoring Device
Participants in the device monitoring arm will receive a packed device at home, with instructions to install and connect the device to a modem as well as instructions for daily use of the device in addition to standard care
診断テスト：ForeseeHome AMD Monitoring Device
Earlier detection of progression from intermediate dry age-related macular degeneration to CNV between routine eye exams through home diagnostic testing with the ForeseeHome AMD Monitoring device
介入なし：Standard care alone (control) arm
Standard care instruction per clinic routine for home vision monitoring to detect progression of AMD and routine eye exams

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Outcome: Change in Visual Acuity (LogMAR Letters) From Baseline to Detection of Choroidal Neovascularization
時間枠：2 years
Mean change in BCVA (logMAR letters) from baseline to the time of confirmed progression to CNV in the ForeseeHome device monitoring group compared to the standard care group.
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary Outcome: Patients Who Maintained 20/40 or Better Vision at Time of CNV Detection
時間枠：2 years
Percent of patients who maintained 20/40 or better vision at the time of CNV detection in each study arm
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Total Lesion Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
時間枠：2 years
Median lesion size (total lesion area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography (FA) will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (CNV Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
時間枠：2 years
Median lesion size (CNV area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Fluid Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
時間枠：2 years
Median lesion size (fluid area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Notal Vision Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Emily Chew, MD、National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ForeseeHome AREDS2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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