Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device (AREDS)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Notal Vision Ltd.

The HOME Study: HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device - (HOme Monitoring of the Eye)

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 (referred to as the ForeseeHome comprehensive solution) participants at high risk of progression to neovascular AMD improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care. The primary outcome of this study is presenting best corrected visual acuity (BCVA) at the time of CNV diagnosis. Secondary outcomes include time to confirmed CNV diagnosis, lesion size, lesion location (extrafoveal, juxtafoveal, or subfoveal), lesion type (occult without classic, predominantly classic or minimally classic), sensitivity and specificity, and BCVA following three consecutive months of treatment and twelve months after the initial start of CNV treatment with an intravitreal anti-VEGF agent using either ranibizumab or bevacizumab. Outcomes will be ascertained via the following specific aims:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Univ.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univ. of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Retina Assoc.
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale Univ. Eye Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Univ. Eye Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Georgia Retina, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Ophthalmic Cons. of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Retina Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Assoc. of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Univ. of Tennessee HSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consult. of Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • John Moran Eye Center, Univ. of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Univ. of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female participant between 55 and 90 years of age. Participants must have bilateral large drusen (at least 125 micron), or large drusen in the posterior pole in one eye (study eye) and advanced AMD (neovascular AMD or central geographic atrophy) in the fellow eye as determined by their study ophthalmologist. Likelihood, willingness, and ability to return for multiple visits (potentially within the same month) for at least 2 years.
  • Participant must be English speaking and understand and sign the protocol's informed consent document.
  • Participant must be able to successfully demonstrate their ability to comprehend instructions and use of the ForeseeHome device (a ForeseeHome device will be available at the clinic for the participant to demonstrate their ability).
  • Participant's address to which the ForeseeHome device will be sent, if randomized to the device monitoring arm, must be located in the U.S.A.
  • Study eye(s) must have best corrected visual acuity 20/60 or better (at least 54 letters).
  • Ocular media sufficient to allow adequate quality fundus photography.
  • Participant must be willing to have name and contact information provided to Notal Vision.
  • Participant must consent to be examined by the study ophthalmologist when changes in symptoms are detected by the home-device or by standard of care or when unreliable test results occur during the usage period.
  • If randomized to the device monitoring arm, participant must agree to take the device with them if staying somewhere else other than their primary residence for 14 days or more.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Participant has evidence of macular or retinal disorders other than AMD in the study eye(s).
  • Participant has known adverse reaction to fluorescein dye or refuses further fluorescein angiograms.
  • Participant's eye is receiving (or is expected to receive) an eye examination on a continuing basis by an eye care professional more frequently than every four months
  • NonAREDS2 participant currently enrolled in another study that may likely affect adherence with The HOME Study
  • Previous retinal or other ocular surgical procedures, the effects of which may now or in the future complicate assessment of the progression of AMD in the study eye.
  • Chronic requirement for any systemic or ocular medication administered for other diseases
  • Cataract surgery within one month of randomization.
  • Participant that has any condition that would make adherence to study follow up procedures for at least one year difficult or unlikely

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Participants in the device monitoring arm will receive a packed device at home, with instructions to install and connect the device to a modem as well as instructions for daily use of the device in addition to standard care
Test diagnostyczny: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Earlier detection of progression from intermediate dry age-related macular degeneration to CNV between routine eye exams through home diagnostic testing with the ForeseeHome AMD Monitoring device
Brak interwencji: Standard care alone (control) arm
Standard care instruction per clinic routine for home vision monitoring to detect progression of AMD and routine eye exams

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Outcome: Change in Visual Acuity (LogMAR Letters) From Baseline to Detection of Choroidal Neovascularization
Ramy czasowe: 2 years
Mean change in BCVA (logMAR letters) from baseline to the time of confirmed progression to CNV in the ForeseeHome device monitoring group compared to the standard care group.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Outcome: Patients Who Maintained 20/40 or Better Vision at Time of CNV Detection
Ramy czasowe: 2 years
Percent of patients who maintained 20/40 or better vision at the time of CNV detection in each study arm
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Total Lesion Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Ramy czasowe: 2 years
Median lesion size (total lesion area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography (FA) will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (CNV Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Ramy czasowe: 2 years
Median lesion size (CNV area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Fluid Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Ramy czasowe: 2 years
Median lesion size (fluid area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ForeseeHome AREDS2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj