Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device (AREDS)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Notal Vision Ltd.

The HOME Study: HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device - (HOme Monitoring of the Eye)

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 (referred to as the ForeseeHome comprehensive solution) participants at high risk of progression to neovascular AMD improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care. The primary outcome of this study is presenting best corrected visual acuity (BCVA) at the time of CNV diagnosis. Secondary outcomes include time to confirmed CNV diagnosis, lesion size, lesion location (extrafoveal, juxtafoveal, or subfoveal), lesion type (occult without classic, predominantly classic or minimally classic), sensitivity and specificity, and BCVA following three consecutive months of treatment and twelve months after the initial start of CNV treatment with an intravitreal anti-VEGF agent using either ranibizumab or bevacizumab. Outcomes will be ascertained via the following specific aims:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Univ.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Univ. of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Retina Assoc.
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale Univ. Eye Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Univ. Eye Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Georgia Retina, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Ophthalmic Cons. of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Retina Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Assoc. of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Univ. of Tennessee HSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consult. of Houston
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • John Moran Eye Center, Univ. of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Univ. of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female participant between 55 and 90 years of age. Participants must have bilateral large drusen (at least 125 micron), or large drusen in the posterior pole in one eye (study eye) and advanced AMD (neovascular AMD or central geographic atrophy) in the fellow eye as determined by their study ophthalmologist. Likelihood, willingness, and ability to return for multiple visits (potentially within the same month) for at least 2 years.
  • Participant must be English speaking and understand and sign the protocol's informed consent document.
  • Participant must be able to successfully demonstrate their ability to comprehend instructions and use of the ForeseeHome device (a ForeseeHome device will be available at the clinic for the participant to demonstrate their ability).
  • Participant's address to which the ForeseeHome device will be sent, if randomized to the device monitoring arm, must be located in the U.S.A.
  • Study eye(s) must have best corrected visual acuity 20/60 or better (at least 54 letters).
  • Ocular media sufficient to allow adequate quality fundus photography.
  • Participant must be willing to have name and contact information provided to Notal Vision.
  • Participant must consent to be examined by the study ophthalmologist when changes in symptoms are detected by the home-device or by standard of care or when unreliable test results occur during the usage period.
  • If randomized to the device monitoring arm, participant must agree to take the device with them if staying somewhere else other than their primary residence for 14 days or more.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Participant has evidence of macular or retinal disorders other than AMD in the study eye(s).
  • Participant has known adverse reaction to fluorescein dye or refuses further fluorescein angiograms.
  • Participant's eye is receiving (or is expected to receive) an eye examination on a continuing basis by an eye care professional more frequently than every four months
  • NonAREDS2 participant currently enrolled in another study that may likely affect adherence with The HOME Study
  • Previous retinal or other ocular surgical procedures, the effects of which may now or in the future complicate assessment of the progression of AMD in the study eye.
  • Chronic requirement for any systemic or ocular medication administered for other diseases
  • Cataract surgery within one month of randomization.
  • Participant that has any condition that would make adherence to study follow up procedures for at least one year difficult or unlikely

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Participants in the device monitoring arm will receive a packed device at home, with instructions to install and connect the device to a modem as well as instructions for daily use of the device in addition to standard care
Diagnostische toets: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Earlier detection of progression from intermediate dry age-related macular degeneration to CNV between routine eye exams through home diagnostic testing with the ForeseeHome AMD Monitoring device
Geen tussenkomst: Standard care alone (control) arm
Standard care instruction per clinic routine for home vision monitoring to detect progression of AMD and routine eye exams

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Outcome: Change in Visual Acuity (LogMAR Letters) From Baseline to Detection of Choroidal Neovascularization
Tijdsspanne: 2 years
Mean change in BCVA (logMAR letters) from baseline to the time of confirmed progression to CNV in the ForeseeHome device monitoring group compared to the standard care group.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Outcome: Patients Who Maintained 20/40 or Better Vision at Time of CNV Detection
Tijdsspanne: 2 years
Percent of patients who maintained 20/40 or better vision at the time of CNV detection in each study arm
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Total Lesion Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Tijdsspanne: 2 years
Median lesion size (total lesion area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography (FA) will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (CNV Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Tijdsspanne: 2 years
Median lesion size (CNV area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Fluid Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Tijdsspanne: 2 years
Median lesion size (fluid area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ForeseeHome AREDS2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren