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HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device (AREDS)

16 de julho de 2019 atualizado por: Notal Vision Ltd.

The HOME Study: HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device - (HOme Monitoring of the Eye)

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 (referred to as the ForeseeHome comprehensive solution) participants at high risk of progression to neovascular AMD improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care. The primary outcome of this study is presenting best corrected visual acuity (BCVA) at the time of CNV diagnosis. Secondary outcomes include time to confirmed CNV diagnosis, lesion size, lesion location (extrafoveal, juxtafoveal, or subfoveal), lesion type (occult without classic, predominantly classic or minimally classic), sensitivity and specificity, and BCVA following three consecutive months of treatment and twelve months after the initial start of CNV treatment with an intravitreal anti-VEGF agent using either ranibizumab or bevacizumab. Outcomes will be ascertained via the following specific aims:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Univ.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ. of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Retina Assoc.
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale Univ. Eye Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univ. Eye Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Georgia Retina, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Ophthalmic Cons. of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Retina Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Assoc. of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Univ. of Tennessee HSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consult. of Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John Moran Eye Center, Univ. of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Univ. of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female participant between 55 and 90 years of age. Participants must have bilateral large drusen (at least 125 micron), or large drusen in the posterior pole in one eye (study eye) and advanced AMD (neovascular AMD or central geographic atrophy) in the fellow eye as determined by their study ophthalmologist. Likelihood, willingness, and ability to return for multiple visits (potentially within the same month) for at least 2 years.
  • Participant must be English speaking and understand and sign the protocol's informed consent document.
  • Participant must be able to successfully demonstrate their ability to comprehend instructions and use of the ForeseeHome device (a ForeseeHome device will be available at the clinic for the participant to demonstrate their ability).
  • Participant's address to which the ForeseeHome device will be sent, if randomized to the device monitoring arm, must be located in the U.S.A.
  • Study eye(s) must have best corrected visual acuity 20/60 or better (at least 54 letters).
  • Ocular media sufficient to allow adequate quality fundus photography.
  • Participant must be willing to have name and contact information provided to Notal Vision.
  • Participant must consent to be examined by the study ophthalmologist when changes in symptoms are detected by the home-device or by standard of care or when unreliable test results occur during the usage period.
  • If randomized to the device monitoring arm, participant must agree to take the device with them if staying somewhere else other than their primary residence for 14 days or more.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Participant has evidence of macular or retinal disorders other than AMD in the study eye(s).
  • Participant has known adverse reaction to fluorescein dye or refuses further fluorescein angiograms.
  • Participant's eye is receiving (or is expected to receive) an eye examination on a continuing basis by an eye care professional more frequently than every four months
  • NonAREDS2 participant currently enrolled in another study that may likely affect adherence with The HOME Study
  • Previous retinal or other ocular surgical procedures, the effects of which may now or in the future complicate assessment of the progression of AMD in the study eye.
  • Chronic requirement for any systemic or ocular medication administered for other diseases
  • Cataract surgery within one month of randomization.
  • Participant that has any condition that would make adherence to study follow up procedures for at least one year difficult or unlikely

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Participants in the device monitoring arm will receive a packed device at home, with instructions to install and connect the device to a modem as well as instructions for daily use of the device in addition to standard care
Teste de diagnostico: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Earlier detection of progression from intermediate dry age-related macular degeneration to CNV between routine eye exams through home diagnostic testing with the ForeseeHome AMD Monitoring device
Sem intervenção: Standard care alone (control) arm
Standard care instruction per clinic routine for home vision monitoring to detect progression of AMD and routine eye exams

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Outcome: Change in Visual Acuity (LogMAR Letters) From Baseline to Detection of Choroidal Neovascularization
Prazo: 2 years
Mean change in BCVA (logMAR letters) from baseline to the time of confirmed progression to CNV in the ForeseeHome device monitoring group compared to the standard care group.
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary Outcome: Patients Who Maintained 20/40 or Better Vision at Time of CNV Detection
Prazo: 2 years
Percent of patients who maintained 20/40 or better vision at the time of CNV detection in each study arm
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Total Lesion Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Prazo: 2 years
Median lesion size (total lesion area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography (FA) will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (CNV Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Prazo: 2 years
Median lesion size (CNV area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Fluid Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Prazo: 2 years
Median lesion size (fluid area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Notal Vision Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ForeseeHome AREDS2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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