HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device (AREDS)
16. Juli 2019 aktualisiert von: Notal Vision Ltd.
The HOME Study: HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device - (HOme Monitoring of the Eye)
The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 (referred to as the ForeseeHome comprehensive solution) participants at high risk of progression to neovascular AMD improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care.
The primary outcome of this study is presenting best corrected visual acuity (BCVA) at the time of CNV diagnosis.
Secondary outcomes include time to confirmed CNV diagnosis, lesion size, lesion location (extrafoveal, juxtafoveal, or subfoveal), lesion type (occult without classic, predominantly classic or minimally classic), sensitivity and specificity, and BCVA following three consecutive months of treatment and twelve months after the initial start of CNV treatment with an intravitreal anti-VEGF agent using either ranibizumab or bevacizumab.
Outcomes will be ascertained via the following specific aims:
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1520
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Jones Eye Institute - UAMS
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Shiley Eye Center - UCSD
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda Univ.
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Univ. of California, Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Colorado Retina Assoc.
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Eldorado Retina Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Yale Univ. Eye Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Univ. of Florida Health Science Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Univ. Eye Center
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Georgia Retina, P.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Retina Group of Washington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Ophthalmic Cons. of Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Kresge Eye Institute
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Vision Research Foundation
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Vision Research Foundation
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Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Vision Research Foundation
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Delaware Valley Retina Associates
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New York
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Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
- Retina Research Foundation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Univ.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve Univ.
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Retina Assoc. of Cleveland
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State M.S. Hershey Med Ctr
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Scheie Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Univ. of Tennessee HSC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consult. of Houston
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Texas Retina Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- John Moran Eye Center, Univ. of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Univ. of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
INCLUSION CRITERIA:
- Male or female participant between 55 and 90 years of age. Participants must have bilateral large drusen (at least 125 micron), or large drusen in the posterior pole in one eye (study eye) and advanced AMD (neovascular AMD or central geographic atrophy) in the fellow eye as determined by their study ophthalmologist. Likelihood, willingness, and ability to return for multiple visits (potentially within the same month) for at least 2 years.
- Participant must be English speaking and understand and sign the protocol's informed consent document.
- Participant must be able to successfully demonstrate their ability to comprehend instructions and use of the ForeseeHome device (a ForeseeHome device will be available at the clinic for the participant to demonstrate their ability).
- Participant's address to which the ForeseeHome device will be sent, if randomized to the device monitoring arm, must be located in the U.S.A.
- Study eye(s) must have best corrected visual acuity 20/60 or better (at least 54 letters).
- Ocular media sufficient to allow adequate quality fundus photography.
- Participant must be willing to have name and contact information provided to Notal Vision.
- Participant must consent to be examined by the study ophthalmologist when changes in symptoms are detected by the home-device or by standard of care or when unreliable test results occur during the usage period.
- If randomized to the device monitoring arm, participant must agree to take the device with them if staying somewhere else other than their primary residence for 14 days or more.
EXCLUSION CRITERIA:
- Participant has evidence of macular or retinal disorders other than AMD in the study eye(s).
- Participant has known adverse reaction to fluorescein dye or refuses further fluorescein angiograms.
- Participant's eye is receiving (or is expected to receive) an eye examination on a continuing basis by an eye care professional more frequently than every four months
- NonAREDS2 participant currently enrolled in another study that may likely affect adherence with The HOME Study
- Previous retinal or other ocular surgical procedures, the effects of which may now or in the future complicate assessment of the progression of AMD in the study eye.
- Chronic requirement for any systemic or ocular medication administered for other diseases
- Cataract surgery within one month of randomization.
- Participant that has any condition that would make adherence to study follow up procedures for at least one year difficult or unlikely
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Participants in the device monitoring arm will receive a packed device at home, with instructions to install and connect the device to a modem as well as instructions for daily use of the device in addition to standard care
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Earlier detection of progression from intermediate dry age-related macular degeneration to CNV between routine eye exams through home diagnostic testing with the ForeseeHome AMD Monitoring device
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Kein Eingriff: Standard care alone (control) arm
Standard care instruction per clinic routine for home vision monitoring to detect progression of AMD and routine eye exams
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primary Outcome: Change in Visual Acuity (LogMAR Letters) From Baseline to Detection of Choroidal Neovascularization
Zeitfenster: 2 years
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Mean change in BCVA (logMAR letters) from baseline to the time of confirmed progression to CNV in the ForeseeHome device monitoring group compared to the standard care group.
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2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Secondary Outcome: Patients Who Maintained 20/40 or Better Vision at Time of CNV Detection
Zeitfenster: 2 years
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Percent of patients who maintained 20/40 or better vision at the time of CNV detection in each study arm
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2 years
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Secondary Outcome: Lesion Size (Total Lesion Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Zeitfenster: 2 years
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Median lesion size (total lesion area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography (FA) will be compared between the two study arms.
Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
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2 years
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Secondary Outcome: Lesion Size (CNV Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Zeitfenster: 2 years
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Median lesion size (CNV area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms.
Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
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2 years
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Secondary Outcome: Lesion Size (Fluid Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Zeitfenster: 2 years
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Median lesion size (fluid area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms.
Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ForeseeHome AREDS2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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