Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy Device to Moist Wound Therapy
2012年3月8日 更新者：John Steinberg, DPM、Georgetown University
A Prospective, Randomized, Controlled Study Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) Device to Moist Wound Therapy (MWT) in the Treatment of Diabetic Foot Wounds
This is an investigator-initiated prospective, randomized, controlled study.
Hypothesis/Objective: The study will evaluate the rates of wound healing among patients with lower extremity diabetic wounds comparing two groups of patients.
Group 1, the control group, will be treated with the standard of care treatment of moist wound therapy.
Group 2 will be treated with ConvaTec Engenex® NPWT.
Both groups will be treated in the inpatient and outpatient setting.
It is expected that the NPWT device will be an effective therapy that expedites time to closure and demonstrates a significant decrease in the size and depth of the wound over the course of the 12 week therapy as compared to the standard of care.
調査の概要
詳細な説明
After determining if you meet the criteria to be included in the study, your wound will be debrided (cleansed of any dead tissue or infection).
You will then be randomly placed into one of two treatment groups.
Group 1 will be the control group and a moist wound therapy will be applied to the wound.
Either you or home nursing will then change the dressing twice a week.
Group 2 will have a negative pressure wound therapy (NPWT) dressing applied.
The NPWT dressing will be changed twice a week by home nursing.
You will return to clinic every 2 weeks for a total of 12 weeks for observation and assessment of the diabetic foot ulcer.
If wound healing occurs prior to 12 weeks, a final assessment visit will be done and the status of the healed ulcer will be assessed.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects with chronic lower extremity diabetic wounds, with or without a previous history of partial foot amputation.
- Subject has Diabetes Mellitus (type 1 or type 2)
- University of Texas Classification 1A-3A or 1B-3B
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subject is non-diabetic
- Subjects who present with wounds of etiology other than diabetes
- Subject demonstrates increased signs of clinical infection
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- University of Texas Classification 1C-3C
- Subjects participating in any other trials in regards to the diabetic foot ulcer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall decrease in wound size
時間枠：12 weeks
|
Overall decrease in wound size, summary statistics will be performed comparing both study groups.
|
12 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Steinberg, DPM、Georgetown University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-071
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。