Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy Device to Moist Wound Therapy
8. března 2012 aktualizováno: John Steinberg, DPM, Georgetown University
A Prospective, Randomized, Controlled Study Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) Device to Moist Wound Therapy (MWT) in the Treatment of Diabetic Foot Wounds
This is an investigator-initiated prospective, randomized, controlled study.
Hypothesis/Objective: The study will evaluate the rates of wound healing among patients with lower extremity diabetic wounds comparing two groups of patients.
Group 1, the control group, will be treated with the standard of care treatment of moist wound therapy.
Group 2 will be treated with ConvaTec Engenex® NPWT.
Both groups will be treated in the inpatient and outpatient setting.
It is expected that the NPWT device will be an effective therapy that expedites time to closure and demonstrates a significant decrease in the size and depth of the wound over the course of the 12 week therapy as compared to the standard of care.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
After determining if you meet the criteria to be included in the study, your wound will be debrided (cleansed of any dead tissue or infection).
You will then be randomly placed into one of two treatment groups.
Group 1 will be the control group and a moist wound therapy will be applied to the wound.
Either you or home nursing will then change the dressing twice a week.
Group 2 will have a negative pressure wound therapy (NPWT) dressing applied.
The NPWT dressing will be changed twice a week by home nursing.
You will return to clinic every 2 weeks for a total of 12 weeks for observation and assessment of the diabetic foot ulcer.
If wound healing occurs prior to 12 weeks, a final assessment visit will be done and the status of the healed ulcer will be assessed.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects with chronic lower extremity diabetic wounds, with or without a previous history of partial foot amputation.
- Subject has Diabetes Mellitus (type 1 or type 2)
- University of Texas Classification 1A-3A or 1B-3B
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subject is non-diabetic
- Subjects who present with wounds of etiology other than diabetes
- Subject demonstrates increased signs of clinical infection
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- University of Texas Classification 1C-3C
- Subjects participating in any other trials in regards to the diabetic foot ulcer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall decrease in wound size
Časové okno: 12 weeks
|
Overall decrease in wound size, summary statistics will be performed comparing both study groups.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .