Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy Device to Moist Wound Therapy
8 марта 2012 г. обновлено: John Steinberg, DPM, Georgetown University
A Prospective, Randomized, Controlled Study Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) Device to Moist Wound Therapy (MWT) in the Treatment of Diabetic Foot Wounds
This is an investigator-initiated prospective, randomized, controlled study.
Hypothesis/Objective: The study will evaluate the rates of wound healing among patients with lower extremity diabetic wounds comparing two groups of patients.
Group 1, the control group, will be treated with the standard of care treatment of moist wound therapy.
Group 2 will be treated with ConvaTec Engenex® NPWT.
Both groups will be treated in the inpatient and outpatient setting.
It is expected that the NPWT device will be an effective therapy that expedites time to closure and demonstrates a significant decrease in the size and depth of the wound over the course of the 12 week therapy as compared to the standard of care.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
After determining if you meet the criteria to be included in the study, your wound will be debrided (cleansed of any dead tissue or infection).
You will then be randomly placed into one of two treatment groups.
Group 1 will be the control group and a moist wound therapy will be applied to the wound.
Either you or home nursing will then change the dressing twice a week.
Group 2 will have a negative pressure wound therapy (NPWT) dressing applied.
The NPWT dressing will be changed twice a week by home nursing.
You will return to clinic every 2 weeks for a total of 12 weeks for observation and assessment of the diabetic foot ulcer.
If wound healing occurs prior to 12 weeks, a final assessment visit will be done and the status of the healed ulcer will be assessed.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects with chronic lower extremity diabetic wounds, with or without a previous history of partial foot amputation.
- Subject has Diabetes Mellitus (type 1 or type 2)
- University of Texas Classification 1A-3A or 1B-3B
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subject is non-diabetic
- Subjects who present with wounds of etiology other than diabetes
- Subject demonstrates increased signs of clinical infection
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- University of Texas Classification 1C-3C
- Subjects participating in any other trials in regards to the diabetic foot ulcer.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall decrease in wound size
Временное ограничение: 12 weeks
|
Overall decrease in wound size, summary statistics will be performed comparing both study groups.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .