Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy Device to Moist Wound Therapy
torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: John Steinberg, DPM, Georgetown University
A Prospective, Randomized, Controlled Study Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) Device to Moist Wound Therapy (MWT) in the Treatment of Diabetic Foot Wounds
This is an investigator-initiated prospective, randomized, controlled study.
Hypothesis/Objective: The study will evaluate the rates of wound healing among patients with lower extremity diabetic wounds comparing two groups of patients.
Group 1, the control group, will be treated with the standard of care treatment of moist wound therapy.
Group 2 will be treated with ConvaTec Engenex® NPWT.
Both groups will be treated in the inpatient and outpatient setting.
It is expected that the NPWT device will be an effective therapy that expedites time to closure and demonstrates a significant decrease in the size and depth of the wound over the course of the 12 week therapy as compared to the standard of care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
After determining if you meet the criteria to be included in the study, your wound will be debrided (cleansed of any dead tissue or infection).
You will then be randomly placed into one of two treatment groups.
Group 1 will be the control group and a moist wound therapy will be applied to the wound.
Either you or home nursing will then change the dressing twice a week.
Group 2 will have a negative pressure wound therapy (NPWT) dressing applied.
The NPWT dressing will be changed twice a week by home nursing.
You will return to clinic every 2 weeks for a total of 12 weeks for observation and assessment of the diabetic foot ulcer.
If wound healing occurs prior to 12 weeks, a final assessment visit will be done and the status of the healed ulcer will be assessed.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects with chronic lower extremity diabetic wounds, with or without a previous history of partial foot amputation.
- Subject has Diabetes Mellitus (type 1 or type 2)
- University of Texas Classification 1A-3A or 1B-3B
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subject is non-diabetic
- Subjects who present with wounds of etiology other than diabetes
- Subject demonstrates increased signs of clinical infection
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- University of Texas Classification 1C-3C
- Subjects participating in any other trials in regards to the diabetic foot ulcer.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall decrease in wound size
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Overall decrease in wound size, summary statistics will be performed comparing both study groups.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .