Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult Cystic Fibrosis (CF) Patients (DOXY)
2017年1月11日 更新者：Amit Gaggar、University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult CF Patients Hospitalized for Pulmonary Exacerbations
The purpose of this study is to examine the role of a well-known and well-tolerated antibiotic, doxycycline, in the treatment of cystic fibrosis patients who are hospitalized.
This antibiotic does not effectively treat the bacteria in airways of cystic fibrosis patients, but may reduce the activity of inflammatory molecules in the disease.
調査の概要
詳細な説明
One molecule that is inhibited by doxycycline is matrix metalloprotease-9, which is emerging as an important mediator of lung inflammation and damage in cystic fibrosis.
We hypothesize that the addition of treatment with doxycycline in CF inpatients will reduce MMP-9 activity and inflammatory markers in the sputum of cystic fibrosis patients compared to CF patients not treated with doxycycline.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis
- Hospitalization for Pulmonary exacerbation
Exclusion Criteria:
- Significant GI illness
- Participation in another Investigational Protocol
- Allergies to Doxycycline
- Sputum Culture only positive for Staphylococcus aureus,
- Pregnant or Nursing
- Unwilling to use effective birth control
- Elevated LFT's greater than 3x the upper limit of normal
- Creatinine greater than 1.5x the upper limit of normal
- Lung transplantation
- Substance abuse within 30 days of screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Patients given placebo twice a day for 8 days at beginning of inpatient CF exacerbation
|
プラセボ
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|
アクティブコンパレータ：doxycycline
Patients given doxycycline 100 mg tablet twice a day for 8 days at the beginning of inpatient CF exacerbation
|
100 mg twice a day for 8 days
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events
時間枠：1 month from enrollment
|
Examines tolerability and safety with focus on adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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1 month from enrollment
|
|
Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Protein Levels in Sputum
時間枠：8 days past baseline
|
Mean sputum matrix metalloprotease-9 (MMP-9) levels measured at the end of therapy
|
8 days past baseline
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mean Sputum Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Activity End of Treatment
時間枠：8 days
|
Measurement of endogenous active matrix metalloprotease-9 (MMP-9) in the sputum
|
8 days
|
|
Mean Change in Pulmonary Function Over Treatment Duration
時間枠：Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
|
Observe change in FEV1% predicted from beginning to end of study
|
Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Gaggar, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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