Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult Cystic Fibrosis (CF) Patients (DOXY)
2017年1月11日 更新者：Amit Gaggar、University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult CF Patients Hospitalized for Pulmonary Exacerbations
The purpose of this study is to examine the role of a well-known and well-tolerated antibiotic, doxycycline, in the treatment of cystic fibrosis patients who are hospitalized.
This antibiotic does not effectively treat the bacteria in airways of cystic fibrosis patients, but may reduce the activity of inflammatory molecules in the disease.
研究概览
详细说明
One molecule that is inhibited by doxycycline is matrix metalloprotease-9, which is emerging as an important mediator of lung inflammation and damage in cystic fibrosis.
We hypothesize that the addition of treatment with doxycycline in CF inpatients will reduce MMP-9 activity and inflammatory markers in the sputum of cystic fibrosis patients compared to CF patients not treated with doxycycline.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis
- Hospitalization for Pulmonary exacerbation
Exclusion Criteria:
- Significant GI illness
- Participation in another Investigational Protocol
- Allergies to Doxycycline
- Sputum Culture only positive for Staphylococcus aureus,
- Pregnant or Nursing
- Unwilling to use effective birth control
- Elevated LFT's greater than 3x the upper limit of normal
- Creatinine greater than 1.5x the upper limit of normal
- Lung transplantation
- Substance abuse within 30 days of screening
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：Placebo
Patients given placebo twice a day for 8 days at beginning of inpatient CF exacerbation
|
安慰剂
|
|
有源比较器：doxycycline
Patients given doxycycline 100 mg tablet twice a day for 8 days at the beginning of inpatient CF exacerbation
|
100 mg twice a day for 8 days
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events
大体时间：1 month from enrollment
|
Examines tolerability and safety with focus on adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
1 month from enrollment
|
|
Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Protein Levels in Sputum
大体时间：8 days past baseline
|
Mean sputum matrix metalloprotease-9 (MMP-9) levels measured at the end of therapy
|
8 days past baseline
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Mean Sputum Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Activity End of Treatment
大体时间：8 days
|
Measurement of endogenous active matrix metalloprotease-9 (MMP-9) in the sputum
|
8 days
|
|
Mean Change in Pulmonary Function Over Treatment Duration
大体时间：Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
|
Observe change in FEV1% predicted from beginning to end of study
|
Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Gaggar, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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