Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult Cystic Fibrosis (CF) Patients (DOXY)

11 januari 2017 bijgewerkt door: Amit Gaggar, University of Alabama at Birmingham

A Randomized Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult CF Patients Hospitalized for Pulmonary Exacerbations

The purpose of this study is to examine the role of a well-known and well-tolerated antibiotic, doxycycline, in the treatment of cystic fibrosis patients who are hospitalized. This antibiotic does not effectively treat the bacteria in airways of cystic fibrosis patients, but may reduce the activity of inflammatory molecules in the disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

One molecule that is inhibited by doxycycline is matrix metalloprotease-9, which is emerging as an important mediator of lung inflammation and damage in cystic fibrosis. We hypothesize that the addition of treatment with doxycycline in CF inpatients will reduce MMP-9 activity and inflammatory markers in the sputum of cystic fibrosis patients compared to CF patients not treated with doxycycline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Cystic Fibrosis
  • Hospitalization for Pulmonary exacerbation

Exclusion Criteria:

  • Significant GI illness
  • Participation in another Investigational Protocol
  • Allergies to Doxycycline
  • Sputum Culture only positive for Staphylococcus aureus,
  • Pregnant or Nursing
  • Unwilling to use effective birth control
  • Elevated LFT's greater than 3x the upper limit of normal
  • Creatinine greater than 1.5x the upper limit of normal
  • Lung transplantation
  • Substance abuse within 30 days of screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients given placebo twice a day for 8 days at beginning of inpatient CF exacerbation
Ander: placebo
placebo
Actieve vergelijker: doxycycline
Patients given doxycycline 100 mg tablet twice a day for 8 days at the beginning of inpatient CF exacerbation
Geneesmiddel: Doxycycline
100 mg twice a day for 8 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: 1 month from enrollment
Examines tolerability and safety with focus on adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
1 month from enrollment
Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Protein Levels in Sputum
Tijdsspanne: 8 days past baseline
Mean sputum matrix metalloprotease-9 (MMP-9) levels measured at the end of therapy
8 days past baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Sputum Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Activity End of Treatment
Tijdsspanne: 8 days
Measurement of endogenous active matrix metalloprotease-9 (MMP-9) in the sputum
8 days
Mean Change in Pulmonary Function Over Treatment Duration
Tijdsspanne: Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
Observe change in FEV1% predicted from beginning to end of study
Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Gaggar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F081024004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren