Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult Cystic Fibrosis (CF) Patients (DOXY)
11. ledna 2017 aktualizováno: Amit Gaggar, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult CF Patients Hospitalized for Pulmonary Exacerbations
The purpose of this study is to examine the role of a well-known and well-tolerated antibiotic, doxycycline, in the treatment of cystic fibrosis patients who are hospitalized.
This antibiotic does not effectively treat the bacteria in airways of cystic fibrosis patients, but may reduce the activity of inflammatory molecules in the disease.
Přehled studie
Detailní popis
One molecule that is inhibited by doxycycline is matrix metalloprotease-9, which is emerging as an important mediator of lung inflammation and damage in cystic fibrosis.
We hypothesize that the addition of treatment with doxycycline in CF inpatients will reduce MMP-9 activity and inflammatory markers in the sputum of cystic fibrosis patients compared to CF patients not treated with doxycycline.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis
- Hospitalization for Pulmonary exacerbation
Exclusion Criteria:
- Significant GI illness
- Participation in another Investigational Protocol
- Allergies to Doxycycline
- Sputum Culture only positive for Staphylococcus aureus,
- Pregnant or Nursing
- Unwilling to use effective birth control
- Elevated LFT's greater than 3x the upper limit of normal
- Creatinine greater than 1.5x the upper limit of normal
- Lung transplantation
- Substance abuse within 30 days of screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Patients given placebo twice a day for 8 days at beginning of inpatient CF exacerbation
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: doxycycline
Patients given doxycycline 100 mg tablet twice a day for 8 days at the beginning of inpatient CF exacerbation
|
100 mg twice a day for 8 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events
Časové okno: 1 month from enrollment
|
Examines tolerability and safety with focus on adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
1 month from enrollment
|
|
Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Protein Levels in Sputum
Časové okno: 8 days past baseline
|
Mean sputum matrix metalloprotease-9 (MMP-9) levels measured at the end of therapy
|
8 days past baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Sputum Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Activity End of Treatment
Časové okno: 8 days
|
Measurement of endogenous active matrix metalloprotease-9 (MMP-9) in the sputum
|
8 days
|
|
Mean Change in Pulmonary Function Over Treatment Duration
Časové okno: Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
|
Observe change in FEV1% predicted from beginning to end of study
|
Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Gaggar, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- F081024004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .