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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112059
Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult Cystic Fibrosis (CF) Patients (DOXY)
11. Januar 2017 aktualisiert von: Amit Gaggar, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Doxycycline to Reduce Sputum MMP-9 Activity in Adult CF Patients Hospitalized for Pulmonary Exacerbations
The purpose of this study is to examine the role of a well-known and well-tolerated antibiotic, doxycycline, in the treatment of cystic fibrosis patients who are hospitalized.
This antibiotic does not effectively treat the bacteria in airways of cystic fibrosis patients, but may reduce the activity of inflammatory molecules in the disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
One molecule that is inhibited by doxycycline is matrix metalloprotease-9, which is emerging as an important mediator of lung inflammation and damage in cystic fibrosis.
We hypothesize that the addition of treatment with doxycycline in CF inpatients will reduce MMP-9 activity and inflammatory markers in the sputum of cystic fibrosis patients compared to CF patients not treated with doxycycline.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis
- Hospitalization for Pulmonary exacerbation
Exclusion Criteria:
- Significant GI illness
- Participation in another Investigational Protocol
- Allergies to Doxycycline
- Sputum Culture only positive for Staphylococcus aureus,
- Pregnant or Nursing
- Unwilling to use effective birth control
- Elevated LFT's greater than 3x the upper limit of normal
- Creatinine greater than 1.5x the upper limit of normal
- Lung transplantation
- Substance abuse within 30 days of screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Patients given placebo twice a day for 8 days at beginning of inpatient CF exacerbation
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: doxycycline
Patients given doxycycline 100 mg tablet twice a day for 8 days at the beginning of inpatient CF exacerbation
|
100 mg twice a day for 8 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Adverse Events
Zeitfenster: 1 month from enrollment
|
Examines tolerability and safety with focus on adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
1 month from enrollment
|
Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Protein Levels in Sputum
Zeitfenster: 8 days past baseline
|
Mean sputum matrix metalloprotease-9 (MMP-9) levels measured at the end of therapy
|
8 days past baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Sputum Matrix Metalloprotease-9 (MMP-9) Activity End of Treatment
Zeitfenster: 8 days
|
Measurement of endogenous active matrix metalloprotease-9 (MMP-9) in the sputum
|
8 days
|
Mean Change in Pulmonary Function Over Treatment Duration
Zeitfenster: Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
|
Observe change in FEV1% predicted from beginning to end of study
|
Baseline to end of inpatient clinical exacerbation (average 14 days)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Gaggar, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Mukoviszidose
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- F081024004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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