Reducing Breast Cancer Recurrence With Weight Loss (ENERGY)
2015年6月17日 更新者：Cheryl Rock、University of California, San Diego
Reducing Breast Cancer Recurrence With Weight Loss: A Vanguard Trial
The purpose of the ENERGY trial is to explore whether two different programs that are focused on weight management, through increased exercise and a healthy diet, are feasible, and have an impact on body weight, quality of life and fatigue.
Since obesity among breast cancer survivors is associated with recurrence and other co-morbidities, those will be assessed and their impact calculated.
Blood samples will be collected to enable analysis of potential mechanisms and differential response across subgroups.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
692
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3360
- University of Alabama at Birmingham
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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-
Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis:
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer (stages I (≥1 cm), stage II, or stage IIIA, B, C excluding distant metastasis) diagnosed between 6 months and 5 years earlier; after initial therapies are completed, diagnosed between six months and five years earlier
- BMI between 25 to 45 kg/m2
- Able to comply with all required study procedures and schedule
Exclusion Criteria:
- Serious medical condition or psychiatric illness
- Inability to be moderately physically active
- Obesity of known endocrine origin (e.g., untreated hypothyroidism, PCOS)
- Currently enrolled in a weight loss program
- Current use of weight loss medication or supplements
- Previous surgical procedures for weight reduction
- Planning weight loss surgery in the next 2 years.
- 6+ months use of meds likely to cause weight gain or prevent weight loss
- Planned surgical procedure that can impact the conduct of the study
- Currently pregnant/breastfeeding
- Planning to become pregnant within the next 2 years
- Have plans to relocate from area within 2 years
- Family relative or close friend is a trial staff member or a study participant
- Any condition which in the opinion of the investigator makes the subject unsuitable for inclusion in this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Less Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and two individual counseling sessions; one at the beginning of the study and another 6 months later.
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Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and two individual counseling sessions; one at the beginning of the study and another 6 months later.
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実験的：Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and attend group sessions that would meet weekly for the first 4 months, then every two weeks for the next 2 months, and then monthly for the next 6 months over the course of one year.
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Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and attend group sessions that would meet weekly for the first 4 months, then every two weeks for the next 2 months, and then monthly for the next 6 months over the course of one year.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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減量
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Improvement in quality of life
時間枠：2 years
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2 years
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Improvement in fatigue
時間枠：2 years
|
2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cheryl L. Rock, PhD, RD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kenzik KM, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Colditz G, Rock CL, Rogers LQ. Changes in Body Mass Index and Physical Activity Predict Changes in Vitality During a Weight Loss Trial in Breast Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):999-1009. doi: 10.1093/abm/kay004.
- Rock CL, Flatt SW, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H. Results of the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial: A Behavioral Weight Loss Intervention in Overweight or Obese Breast Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3169-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1095. Epub 2015 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。