Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reducing Breast Cancer Recurrence With Weight Loss (ENERGY)

17 juni 2015 bijgewerkt door: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Reducing Breast Cancer Recurrence With Weight Loss: A Vanguard Trial

The purpose of the ENERGY trial is to explore whether two different programs that are focused on weight management, through increased exercise and a healthy diet, are feasible, and have an impact on body weight, quality of life and fatigue. Since obesity among breast cancer survivors is associated with recurrence and other co-morbidities, those will be assessed and their impact calculated. Blood samples will be collected to enable analysis of potential mechanisms and differential response across subgroups.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

692

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of breast cancer (stages I (≥1 cm), stage II, or stage IIIA, B, C excluding distant metastasis) diagnosed between 6 months and 5 years earlier; after initial therapies are completed, diagnosed between six months and five years earlier
  • BMI between 25 to 45 kg/m2
  • Able to comply with all required study procedures and schedule

Exclusion Criteria:

  • Serious medical condition or psychiatric illness
  • Inability to be moderately physically active
  • Obesity of known endocrine origin (e.g., untreated hypothyroidism, PCOS)
  • Currently enrolled in a weight loss program
  • Current use of weight loss medication or supplements
  • Previous surgical procedures for weight reduction
  • Planning weight loss surgery in the next 2 years.
  • 6+ months use of meds likely to cause weight gain or prevent weight loss
  • Planned surgical procedure that can impact the conduct of the study
  • Currently pregnant/breastfeeding
  • Planning to become pregnant within the next 2 years
  • Have plans to relocate from area within 2 years
  • Family relative or close friend is a trial staff member or a study participant
  • Any condition which in the opinion of the investigator makes the subject unsuitable for inclusion in this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Less Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and two individual counseling sessions; one at the beginning of the study and another 6 months later.
Gedragsmatig: Less Intensive
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and two individual counseling sessions; one at the beginning of the study and another 6 months later.
Experimenteel: Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and attend group sessions that would meet weekly for the first 4 months, then every two weeks for the next 2 months, and then monthly for the next 6 months over the course of one year.
Gedragsmatig: Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and attend group sessions that would meet weekly for the first 4 months, then every two weeks for the next 2 months, and then monthly for the next 6 months over the course of one year.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Improvement in quality of life
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Improvement in fatigue
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA148791-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren