Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reducing Breast Cancer Recurrence With Weight Loss (ENERGY)

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Reducing Breast Cancer Recurrence With Weight Loss: A Vanguard Trial

The purpose of the ENERGY trial is to explore whether two different programs that are focused on weight management, through increased exercise and a healthy diet, are feasible, and have an impact on body weight, quality of life and fatigue. Since obesity among breast cancer survivors is associated with recurrence and other co-morbidities, those will be assessed and their impact calculated. Blood samples will be collected to enable analysis of potential mechanisms and differential response across subgroups.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

692

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of breast cancer (stages I (≥1 cm), stage II, or stage IIIA, B, C excluding distant metastasis) diagnosed between 6 months and 5 years earlier; after initial therapies are completed, diagnosed between six months and five years earlier
  • BMI between 25 to 45 kg/m2
  • Able to comply with all required study procedures and schedule

Exclusion Criteria:

  • Serious medical condition or psychiatric illness
  • Inability to be moderately physically active
  • Obesity of known endocrine origin (e.g., untreated hypothyroidism, PCOS)
  • Currently enrolled in a weight loss program
  • Current use of weight loss medication or supplements
  • Previous surgical procedures for weight reduction
  • Planning weight loss surgery in the next 2 years.
  • 6+ months use of meds likely to cause weight gain or prevent weight loss
  • Planned surgical procedure that can impact the conduct of the study
  • Currently pregnant/breastfeeding
  • Planning to become pregnant within the next 2 years
  • Have plans to relocate from area within 2 years
  • Family relative or close friend is a trial staff member or a study participant
  • Any condition which in the opinion of the investigator makes the subject unsuitable for inclusion in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Less Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and two individual counseling sessions; one at the beginning of the study and another 6 months later.
Behawioralne: Less Intensive
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and two individual counseling sessions; one at the beginning of the study and another 6 months later.
Eksperymentalny: Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and attend group sessions that would meet weekly for the first 4 months, then every two weeks for the next 2 months, and then monthly for the next 6 months over the course of one year.
Behawioralne: Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and attend group sessions that would meet weekly for the first 4 months, then every two weeks for the next 2 months, and then monthly for the next 6 months over the course of one year.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Improvement in quality of life
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Improvement in fatigue
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA148791-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj