- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01112839
Reducing Breast Cancer Recurrence With Weight Loss (ENERGY)
17 de junio de 2015 actualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Reducing Breast Cancer Recurrence With Weight Loss: A Vanguard Trial
The purpose of the ENERGY trial is to explore whether two different programs that are focused on weight management, through increased exercise and a healthy diet, are feasible, and have an impact on body weight, quality of life and fatigue.
Since obesity among breast cancer survivors is associated with recurrence and other co-morbidities, those will be assessed and their impact calculated.
Blood samples will be collected to enable analysis of potential mechanisms and differential response across subgroups.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
692
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3360
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis:
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer (stages I (≥1 cm), stage II, or stage IIIA, B, C excluding distant metastasis) diagnosed between 6 months and 5 years earlier; after initial therapies are completed, diagnosed between six months and five years earlier
- BMI between 25 to 45 kg/m2
- Able to comply with all required study procedures and schedule
Exclusion Criteria:
- Serious medical condition or psychiatric illness
- Inability to be moderately physically active
- Obesity of known endocrine origin (e.g., untreated hypothyroidism, PCOS)
- Currently enrolled in a weight loss program
- Current use of weight loss medication or supplements
- Previous surgical procedures for weight reduction
- Planning weight loss surgery in the next 2 years.
- 6+ months use of meds likely to cause weight gain or prevent weight loss
- Planned surgical procedure that can impact the conduct of the study
- Currently pregnant/breastfeeding
- Planning to become pregnant within the next 2 years
- Have plans to relocate from area within 2 years
- Family relative or close friend is a trial staff member or a study participant
- Any condition which in the opinion of the investigator makes the subject unsuitable for inclusion in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Less Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and two individual counseling sessions; one at the beginning of the study and another 6 months later.
|
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and two individual counseling sessions; one at the beginning of the study and another 6 months later.
|
Experimental: Intensive Group
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and attend group sessions that would meet weekly for the first 4 months, then every two weeks for the next 2 months, and then monthly for the next 6 months over the course of one year.
|
Participants in this group would receive print materials on diet and exercise and attend group sessions that would meet weekly for the first 4 months, then every two weeks for the next 2 months, and then monthly for the next 6 months over the course of one year.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Improvement in quality of life
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Improvement in fatigue
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kenzik KM, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Colditz G, Rock CL, Rogers LQ. Changes in Body Mass Index and Physical Activity Predict Changes in Vitality During a Weight Loss Trial in Breast Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):999-1009. doi: 10.1093/abm/kay004.
- Rock CL, Flatt SW, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H. Results of the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial: A Behavioral Weight Loss Intervention in Overweight or Obese Breast Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3169-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1095. Epub 2015 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA148791-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Less Intensive
-
Chinese University of Hong KongTerminado
-
Ain Shams UniversityAún no reclutandoQuiste ovárico benigno
-
Massachusetts General HospitalDesconocidoFracturas de fémur distalEstados Unidos