A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150
2010年5月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
Pharmacokinetic Study of YM150 - A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150
This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy male adult subjects.
調査の概要
詳細な説明
To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy non-elderly adult male subjects using a 2×2 crossover design.
Also, to evaluate the safety of YM150.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kyushu、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the study
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
- Received medication within 7 days before the study
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
- A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT or aPTT]
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
- Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Concurrent or previous malignant tumor
- Previous treatment with YM150
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：fast-fed sequence group
drug is administered in a fasted condition first, and fed-condition study follows
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オーラル
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実験的：fed-fast sequence group
drug is administered in a fed condition first, and fasted-condition study follows
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Plasma concentration of YM150 and its metabolites
時間枠：for 3 days after drug administration
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for 3 days after drug administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE、バイタルサイン、12誘導ECG、臨床検査によって安全性を評価
時間枠：薬投与後3日間
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薬投与後3日間
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PT (prothrombin time)
時間枠：for 3 days after drug administration
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for 3 days after drug administration
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aPTT (activated partial thromboplastin time)
時間枠：for 2 days after drug administration
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for 2 days after drug administration
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FXa (factor Xa) activity
時間枠：for 1 days after drug administration
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for 1 days after drug administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月5日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。