A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150
5 maggio 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Pharmacokinetic Study of YM150 - A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150
This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy male adult subjects.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy non-elderly adult male subjects using a 2×2 crossover design.
Also, to evaluate the safety of YM150.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kyushu, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the study
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
- Received medication within 7 days before the study
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
- A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT or aPTT]
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
- Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Concurrent or previous malignant tumor
- Previous treatment with YM150
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fast-fed sequence group
drug is administered in a fasted condition first, and fed-condition study follows
|
orale
|
|
Sperimentale: fed-fast sequence group
drug is administered in a fed condition first, and fasted-condition study follows
|
orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Plasma concentration of YM150 and its metabolites
Lasso di tempo: for 3 days after drug administration
|
for 3 days after drug administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza valutata da eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
per 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
PT (prothrombin time)
Lasso di tempo: for 3 days after drug administration
|
for 3 days after drug administration
|
|
aPTT (activated partial thromboplastin time)
Lasso di tempo: for 2 days after drug administration
|
for 2 days after drug administration
|
|
FXa (factor Xa) activity
Lasso di tempo: for 1 days after drug administration
|
for 1 days after drug administration
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150-CL-019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .