A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150
2010년 5월 5일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Pharmacokinetic Study of YM150 - A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150
This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy male adult subjects.
연구 개요
상세 설명
To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy non-elderly adult male subjects using a 2×2 crossover design.
Also, to evaluate the safety of YM150.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the study
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
- Received medication within 7 days before the study
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
- A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT or aPTT]
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
- Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Concurrent or previous malignant tumor
- Previous treatment with YM150
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fast-fed sequence group
drug is administered in a fasted condition first, and fed-condition study follows
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경구
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실험적: fed-fast sequence group
drug is administered in a fed condition first, and fasted-condition study follows
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma concentration of YM150 and its metabolites
기간: for 3 days after drug administration
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for 3 days after drug administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 활력 징후, 12리드 ECG 및 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 투약 후 3일간
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투약 후 3일간
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PT (prothrombin time)
기간: for 3 days after drug administration
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for 3 days after drug administration
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aPTT (activated partial thromboplastin time)
기간: for 2 days after drug administration
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for 2 days after drug administration
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FXa (factor Xa) activity
기간: for 1 days after drug administration
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for 1 days after drug administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
YM150에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한심방세동독일, 대한민국, 호주, 폴란드, 영국, 일본, 남아프리카, 러시아 연방, 오스트리아, 에스토니아, 태국, 불가리아, 프랑스, 스페인, 우크라이나, 인도, 이스라엘, 헝가리, 슬로바키아, 말레이시아, 필리핀 제도, 체코 공화국, 네덜란드
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Astellas Pharma Inc완전한심방세동대만, 일본, 대한민국, 뉴질랜드, 싱가포르, 남아프리카, 태국, 호주, 홍콩, 말레이시아
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