Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150

5 mei 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Pharmacokinetic Study of YM150 - A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150

This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy male adult subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy non-elderly adult male subjects using a 2×2 crossover design. Also, to evaluate the safety of YM150.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • BMI: ≥17.6, <26.4
  • Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 120 days before the study
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
  • Received medication within 7 days before the study
  • A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
  • A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT or aPTT]
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
  • Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
  • Concurrent or previous malignant tumor
  • Previous treatment with YM150

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fast-fed sequence group
drug is administered in a fasted condition first, and fed-condition study follows
Geneesmiddel: YM150
oraal
Experimenteel: fed-fast sequence group
drug is administered in a fed condition first, and fasted-condition study follows
Geneesmiddel: YM150
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma concentration of YM150 and its metabolites
Tijdsspanne: for 3 days after drug administration
for 3 days after drug administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door AE's, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen na toediening van het geneesmiddel
gedurende 3 dagen na toediening van het geneesmiddel
PT (prothrombin time)
Tijdsspanne: for 3 days after drug administration
for 3 days after drug administration
aPTT (activated partial thromboplastin time)
Tijdsspanne: for 2 days after drug administration
for 2 days after drug administration
FXa (factor Xa) activity
Tijdsspanne: for 1 days after drug administration
for 1 days after drug administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150-CL-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren