A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150
5 мая 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Pharmacokinetic Study of YM150 - A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM150
This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy male adult subjects.
Обзор исследования
Подробное описание
To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of YM150 in healthy non-elderly adult male subjects using a 2×2 crossover design.
Also, to evaluate the safety of YM150.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the study
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
- Received medication within 7 days before the study
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
- A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT or aPTT]
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
- Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Concurrent or previous malignant tumor
- Previous treatment with YM150
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: fast-fed sequence group
drug is administered in a fasted condition first, and fed-condition study follows
|
устный
|
|
Экспериментальный: fed-fast sequence group
drug is administered in a fed condition first, and fasted-condition study follows
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Plasma concentration of YM150 and its metabolites
Временное ограничение: for 3 days after drug administration
|
for 3 days after drug administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным тестам.
Временное ограничение: в течение 3 дней после введения препарата
|
в течение 3 дней после введения препарата
|
|
PT (prothrombin time)
Временное ограничение: for 3 days after drug administration
|
for 3 days after drug administration
|
|
aPTT (activated partial thromboplastin time)
Временное ограничение: for 2 days after drug administration
|
for 2 days after drug administration
|
|
FXa (factor Xa) activity
Временное ограничение: for 1 days after drug administration
|
for 1 days after drug administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150-CL-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers