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Efficacy Study of New Therapeutic Schedules in Naive Hepatitis C Virus (HCV) Patients Infected With Genotype 3 (HCV-3) (genotype-3)

2011年8月9日 更新者：Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Multicenter Study on Efficacy of New Therapeutic Schedules With Peg-Interferon alpha2b and Ribavirin in Patients With Genotype 3 Chronic HCV( Hepatitis C Virus) Infection

The study aimed at evaluating whether current 24 weeks length of combination treatment is appropriate or not for patients with HCV genotype 3 infection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients are randomized to standard length of treatment or to a variable duration: 12 weeks for patients with undetectable HCVRNA at week 4 or 24 or 36 weeks for those with detectable HCV RNA at week 4.

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Canossa、イタリア
        • Ospedale Civile
      • Casarano、イタリア
        • Ospedale Casarano
      • Castellana Grotte、イタリア
        • IRCCS "De Bellis"
      • Catania、イタリア
        • Ospedale "Garibaldi"
      • Rome、イタリア
        • Ospedale "S.Camillo"
      • Rome、イタリア
        • Università Cattolica Sacro Cuore Roma
      • Sassari、イタリア
        • Ospedale Civile
      • Venosa、イタリア
        • Ospedale Venosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Naive HCV patients
  • HCVRNA positive
  • Normal TSH
  • ANA <1:160

Exclusion Criteria:

  • Portal hypertension
  • Renal failure
  • HBsAg or HIV
  • Alcohol consumption >30 g/day
  • Active IV drug use
  • Chronic systemic diseases

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：A1. standard duration
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatment arms. In the standard treatment group (A1), patients were treated for 24 weeks irrespective of the HCV RNA status at week 4 with Peg-interferon alfa-2b at a dose of 1.5 mcg per kilogram of body weight weekly in combination with oral ribavirin administered at a dose of 1000 mg/day for patients with a weight <75 kg or 1200 mg/day for those with a weight of ≥75 kg. Patients enrolled in Arm A1 will be treated for standard 24 weeks duration of treatment with standard dosages of PegInterferon alpha 2b and weight-based dosages of ribavirin.
実験的：B 1 I or II
In the variable treatment group, patients with a virologic response at week 4 will receive treatment for 12 weeks and those without a virologic response at 4 weeks treatment for 36 weeks. Patients without RVR will be treated for 24 or 36 weeks and labelled (B1I) or (B1II, respectively Intervention: different durations of treatment for patients without RVR
薬：Peg Interferon alpha2b + Ribavirin

B 1 I or II: Experimental

variable duration of treatment group according with RVR. In case of RVR present patients will be treated for 12 weeks. Patients without RVR will be treated for 24 (B1I) or 36 (B1II)weeks: different duration of treatment for patients without RVR

他の名前：
  • variable

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained virological response (SVR)
時間枠：6 months after the end of treatment
The primary measure of efficacy will be HCV RNA not detectable in the serum 24 weeks after the end of therapy (SVR). In addition, virological response at the end of treatment and relapse rates will be calculated for each groups. Two analyses will be performed: 1) intention-to-treat analysis; 2) per-protocol analysis.
6 months after the end of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

捜査官

  • スタディディレクター：Alessandra Mangia, MD、IRCCS - San Giovanni Rotondo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月9日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-00437470

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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