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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01121705
Efficacy Study of New Therapeutic Schedules in Naive Hepatitis C Virus (HCV) Patients Infected With Genotype 3 (HCV-3) (genotype-3)
9. August 2011 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Multicenter Study on Efficacy of New Therapeutic Schedules With Peg-Interferon alpha2b and Ribavirin in Patients With Genotype 3 Chronic HCV( Hepatitis C Virus) Infection
The study aimed at evaluating whether current 24 weeks length of combination treatment is appropriate or not for patients with HCV genotype 3 infection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients are randomized to standard length of treatment or to a variable duration: 12 weeks for patients with undetectable HCVRNA at week 4 or 24 or 36 weeks for those with detectable HCV RNA at week 4.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Canossa, Italien
- Ospedale Civile
-
Casarano, Italien
- Ospedale Casarano
-
Castellana Grotte, Italien
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Italien
- Ospedale "Garibaldi"
-
Rome, Italien
- Ospedale "S.Camillo"
-
Rome, Italien
- Università Cattolica Sacro Cuore Roma
-
Sassari, Italien
- Ospedale Civile
-
Venosa, Italien
- Ospedale Venosa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Naive HCV patients
- HCVRNA positive
- Normal TSH
- ANA <1:160
Exclusion Criteria:
- Portal hypertension
- Renal failure
- HBsAg or HIV
- Alcohol consumption >30 g/day
- Active IV drug use
- Chronic systemic diseases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: A1. standard duration
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatment arms.
In the standard treatment group (A1), patients were treated for 24 weeks irrespective of the HCV RNA status at week 4 with Peg-interferon alfa-2b at a dose of 1.5 mcg per kilogram of body weight weekly in combination with oral ribavirin administered at a dose of 1000 mg/day for patients with a weight <75 kg or 1200 mg/day for those with a weight of ≥75 kg.
Patients enrolled in Arm A1 will be treated for standard 24 weeks duration of treatment with standard dosages of PegInterferon alpha 2b and weight-based dosages of ribavirin.
|
|
Experimental: B 1 I or II
In the variable treatment group, patients with a virologic response at week 4 will receive treatment for 12 weeks and those without a virologic response at 4 weeks treatment for 36 weeks.
Patients without RVR will be treated for 24 or 36 weeks and labelled (B1I) or (B1II, respectively Intervention: different durations of treatment for patients without RVR
|
B 1 I or II: Experimental variable duration of treatment group according with RVR. In case of RVR present patients will be treated for 12 weeks. Patients without RVR will be treated for 24 (B1I) or 36 (B1II)weeks: different duration of treatment for patients without RVR
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sustained virological response (SVR)
Zeitfenster: 6 months after the end of treatment
|
The primary measure of efficacy will be HCV RNA not detectable in the serum 24 weeks after the end of therapy (SVR).
In addition, virological response at the end of treatment and relapse rates will be calculated for each groups.
Two analyses will be performed: 1) intention-to-treat analysis; 2) per-protocol analysis.
|
6 months after the end of treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alessandra Mangia, MD, IRCCS - San Giovanni Rotondo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Interferon alpha-2
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-00437470
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