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Efficacy Study of New Therapeutic Schedules in Naive Hepatitis C Virus (HCV) Patients Infected With Genotype 3 (HCV-3) (genotype-3)

9 août 2011 mis à jour par: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Multicenter Study on Efficacy of New Therapeutic Schedules With Peg-Interferon alpha2b and Ribavirin in Patients With Genotype 3 Chronic HCV( Hepatitis C Virus) Infection

The study aimed at evaluating whether current 24 weeks length of combination treatment is appropriate or not for patients with HCV genotype 3 infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are randomized to standard length of treatment or to a variable duration: 12 weeks for patients with undetectable HCVRNA at week 4 or 24 or 36 weeks for those with detectable HCV RNA at week 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Canossa, Italie
        • Ospedale Civile
      • Casarano, Italie
        • Ospedale Casarano
      • Castellana Grotte, Italie
        • IRCCS "De Bellis"
      • Catania, Italie
        • Ospedale "Garibaldi"
      • Rome, Italie
        • Ospedale "S.Camillo"
      • Rome, Italie
        • Università Cattolica Sacro Cuore Roma
      • Sassari, Italie
        • Ospedale Civile
      • Venosa, Italie
        • Ospedale Venosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Naive HCV patients
  • HCVRNA positive
  • Normal TSH
  • ANA <1:160

Exclusion Criteria:

  • Portal hypertension
  • Renal failure
  • HBsAg or HIV
  • Alcohol consumption >30 g/day
  • Active IV drug use
  • Chronic systemic diseases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A1. standard duration
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatment arms. In the standard treatment group (A1), patients were treated for 24 weeks irrespective of the HCV RNA status at week 4 with Peg-interferon alfa-2b at a dose of 1.5 mcg per kilogram of body weight weekly in combination with oral ribavirin administered at a dose of 1000 mg/day for patients with a weight <75 kg or 1200 mg/day for those with a weight of ≥75 kg. Patients enrolled in Arm A1 will be treated for standard 24 weeks duration of treatment with standard dosages of PegInterferon alpha 2b and weight-based dosages of ribavirin.
Expérimental: B 1 I or II
In the variable treatment group, patients with a virologic response at week 4 will receive treatment for 12 weeks and those without a virologic response at 4 weeks treatment for 36 weeks. Patients without RVR will be treated for 24 or 36 weeks and labelled (B1I) or (B1II, respectively Intervention: different durations of treatment for patients without RVR
Médicament: Peg Interferon alpha2b + Ribavirin

B 1 I or II: Experimental

variable duration of treatment group according with RVR. In case of RVR present patients will be treated for 12 weeks. Patients without RVR will be treated for 24 (B1I) or 36 (B1II)weeks: different duration of treatment for patients without RVR

Autres noms:
  • variable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sustained virological response (SVR)
Délai: 6 months after the end of treatment
The primary measure of efficacy will be HCV RNA not detectable in the serum 24 weeks after the end of therapy (SVR). In addition, virological response at the end of treatment and relapse rates will be calculated for each groups. Two analyses will be performed: 1) intention-to-treat analysis; 2) per-protocol analysis.
6 months after the end of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alessandra Mangia, MD, IRCCS - San Giovanni Rotondo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (Estimation)

12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-00437470

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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