- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01121705
Efficacy Study of New Therapeutic Schedules in Naive Hepatitis C Virus (HCV) Patients Infected With Genotype 3 (HCV-3) (genotype-3)
9 августа 2011 г. обновлено: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Multicenter Study on Efficacy of New Therapeutic Schedules With Peg-Interferon alpha2b and Ribavirin in Patients With Genotype 3 Chronic HCV( Hepatitis C Virus) Infection
The study aimed at evaluating whether current 24 weeks length of combination treatment is appropriate or not for patients with HCV genotype 3 infection.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients are randomized to standard length of treatment or to a variable duration: 12 weeks for patients with undetectable HCVRNA at week 4 or 24 or 36 weeks for those with detectable HCV RNA at week 4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Canossa, Италия
- Ospedale Civile
-
Casarano, Италия
- Ospedale Casarano
-
Castellana Grotte, Италия
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Италия
- Ospedale "Garibaldi"
-
Rome, Италия
- Ospedale "S.Camillo"
-
Rome, Италия
- Università Cattolica Sacro Cuore Roma
-
Sassari, Италия
- Ospedale Civile
-
Venosa, Италия
- Ospedale Venosa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Naive HCV patients
- HCVRNA positive
- Normal TSH
- ANA <1:160
Exclusion Criteria:
- Portal hypertension
- Renal failure
- HBsAg or HIV
- Alcohol consumption >30 g/day
- Active IV drug use
- Chronic systemic diseases
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: A1. standard duration
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatment arms.
In the standard treatment group (A1), patients were treated for 24 weeks irrespective of the HCV RNA status at week 4 with Peg-interferon alfa-2b at a dose of 1.5 mcg per kilogram of body weight weekly in combination with oral ribavirin administered at a dose of 1000 mg/day for patients with a weight <75 kg or 1200 mg/day for those with a weight of ≥75 kg.
Patients enrolled in Arm A1 will be treated for standard 24 weeks duration of treatment with standard dosages of PegInterferon alpha 2b and weight-based dosages of ribavirin.
|
|
Экспериментальный: B 1 I or II
In the variable treatment group, patients with a virologic response at week 4 will receive treatment for 12 weeks and those without a virologic response at 4 weeks treatment for 36 weeks.
Patients without RVR will be treated for 24 or 36 weeks and labelled (B1I) or (B1II, respectively Intervention: different durations of treatment for patients without RVR
|
B 1 I or II: Experimental variable duration of treatment group according with RVR. In case of RVR present patients will be treated for 12 weeks. Patients without RVR will be treated for 24 (B1I) or 36 (B1II)weeks: different duration of treatment for patients without RVR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Sustained virological response (SVR)
Временное ограничение: 6 months after the end of treatment
|
The primary measure of efficacy will be HCV RNA not detectable in the serum 24 weeks after the end of therapy (SVR).
In addition, virological response at the end of treatment and relapse rates will be calculated for each groups.
Two analyses will be performed: 1) intention-to-treat analysis; 2) per-protocol analysis.
|
6 months after the end of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandra Mangia, MD, IRCCS - San Giovanni Rotondo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-00437470
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .