- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01121705
Efficacy Study of New Therapeutic Schedules in Naive Hepatitis C Virus (HCV) Patients Infected With Genotype 3 (HCV-3) (genotype-3)
9 de agosto de 2011 actualizado por: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Multicenter Study on Efficacy of New Therapeutic Schedules With Peg-Interferon alpha2b and Ribavirin in Patients With Genotype 3 Chronic HCV( Hepatitis C Virus) Infection
The study aimed at evaluating whether current 24 weeks length of combination treatment is appropriate or not for patients with HCV genotype 3 infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients are randomized to standard length of treatment or to a variable duration: 12 weeks for patients with undetectable HCVRNA at week 4 or 24 or 36 weeks for those with detectable HCV RNA at week 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canossa, Italia
- Ospedale Civile
-
Casarano, Italia
- Ospedale Casarano
-
Castellana Grotte, Italia
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Italia
- Ospedale "Garibaldi"
-
Rome, Italia
- Ospedale "S.Camillo"
-
Rome, Italia
- Università Cattolica Sacro Cuore Roma
-
Sassari, Italia
- Ospedale Civile
-
Venosa, Italia
- Ospedale Venosa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Naive HCV patients
- HCVRNA positive
- Normal TSH
- ANA <1:160
Exclusion Criteria:
- Portal hypertension
- Renal failure
- HBsAg or HIV
- Alcohol consumption >30 g/day
- Active IV drug use
- Chronic systemic diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: A1. standard duration
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatment arms.
In the standard treatment group (A1), patients were treated for 24 weeks irrespective of the HCV RNA status at week 4 with Peg-interferon alfa-2b at a dose of 1.5 mcg per kilogram of body weight weekly in combination with oral ribavirin administered at a dose of 1000 mg/day for patients with a weight <75 kg or 1200 mg/day for those with a weight of ≥75 kg.
Patients enrolled in Arm A1 will be treated for standard 24 weeks duration of treatment with standard dosages of PegInterferon alpha 2b and weight-based dosages of ribavirin.
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Experimental: B 1 I or II
In the variable treatment group, patients with a virologic response at week 4 will receive treatment for 12 weeks and those without a virologic response at 4 weeks treatment for 36 weeks.
Patients without RVR will be treated for 24 or 36 weeks and labelled (B1I) or (B1II, respectively Intervention: different durations of treatment for patients without RVR
|
B 1 I or II: Experimental variable duration of treatment group according with RVR. In case of RVR present patients will be treated for 12 weeks. Patients without RVR will be treated for 24 (B1I) or 36 (B1II)weeks: different duration of treatment for patients without RVR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sustained virological response (SVR)
Periodo de tiempo: 6 months after the end of treatment
|
The primary measure of efficacy will be HCV RNA not detectable in the serum 24 weeks after the end of therapy (SVR).
In addition, virological response at the end of treatment and relapse rates will be calculated for each groups.
Two analyses will be performed: 1) intention-to-treat analysis; 2) per-protocol analysis.
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6 months after the end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alessandra Mangia, MD, IRCCS - San Giovanni Rotondo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- 2007-00437470
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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