Evaluation of the Safety and Efficacy of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure. (DINAMO)
2013年11月7日 更新者：Sanofi
National (Brazil), Phase IV, Multicentric, Open Label, Parallel, Comparative Study of the Use of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure.
Primary Objective:
>To obtain an estimation for both treatment groups of the proportion of patients that reach the target of HbA1c <= 7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group.
Secondary Objectives:
- Glycemic control, measured by HbA1c and FPG (fasting plasma glucose) at baseline and after each period of treatment.
- Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemia.
- Incidence of confirmed severe hypoglycemia (< 36mg/dL or need of help to recover). >Weight variation for each period of treatment.
- Creatinine clearance at baseline and after each period of treatment.
- Overall safety: Incidence of adverse events.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Curitiba、ブラジル、80060-900
- Investigational Site Number 076-007
-
Fortaleza、ブラジル、60015-052
- Investigational Site Number 076-010
-
Fortaleza、ブラジル、60115-282
- Investigational Site Number 076-001
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Porto Alegre、ブラジル、91350-250
- Investigational Site Number 076-003
-
São Paulo、ブラジル、01244-030
- Investigational Site Number 076-005
-
São Paulo、ブラジル、01308-050
- Investigational Site Number 076-013
-
São Paulo、ブラジル、01323-001
- Investigational Site Number 076-004
-
São Paulo、ブラジル、04024-002
- Investigational Site Number 076-002
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São Paulo、ブラジル、o4039-000
- Investigational Site Number 076-009
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Taguatinga、ブラジル、72155000
- Investigational Site Number 076-006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Type 2 diabetes and renal failure in use of NPH regular insulin or fast-acting analog and HbA1c >= 8%.
- Albuminuria or microalbuminuria diabetic retinopathy.
- Creatinine clearance < 60 mL/min/1,73 m2 and >30 mL/min/1,73 m2
Exclusion criteria:
- Hypersensibility to insulin glargine or any other component of the insulin formulation.
- Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
- History of diabetic ketoacidosis or positive GAD antibodies.
- Advanced retinopathy needing laser therapy.
- Diagnosed advanced neuropathy
- Severe hepatic disease or active hepatitis.
- Cardiac failure class III or IV (NYHA).
- Patients on hemodialysis.
- Diagnosed cancer.
- Active infection.
- Current therapy with steroids.
- Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：group 1: insulin glargine + insulin glulisine
insulin glargine once daily + glulisine at meal times
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Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
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アクティブコンパレータ：group 2 NPH insulin + regular insulin
NPH insulin (isophane insulin) (2 or more divided doses) + regular insulin at meal times
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Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group and the respective CI 90%.
時間枠：From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)
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From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% and proportion of patients reaching the target of Fasting Plasma Glucose (FPG ≤100mg/dL).
時間枠：From baseline and Visit 13 (Day 169)
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From baseline and Visit 13 (Day 169)
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Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemias: plasma glucose measurement <= 70mg/dL.
時間枠：From baseline and Visit 13 (Day 169)
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From baseline and Visit 13 (Day 169)
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Incidence of confirmed severe hypoglycemia: plasma glucose level < 36 mg/dL (2 mmol/L) or with prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon administration
時間枠：From baseline and Visit 13 (Day 169)
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From baseline and Visit 13 (Day 169)
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Weight variation
時間枠：From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
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From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
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Creatinine clearance variation
時間枠：From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
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From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月7日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LANTU_L_04737
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。