Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Safety and Efficacy of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure. (DINAMO)

7. listopadu 2013 aktualizováno: Sanofi

National (Brazil), Phase IV, Multicentric, Open Label, Parallel, Comparative Study of the Use of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure.

Primary Objective:

>To obtain an estimation for both treatment groups of the proportion of patients that reach the target of HbA1c <= 7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group.

Secondary Objectives:

  • Glycemic control, measured by HbA1c and FPG (fasting plasma glucose) at baseline and after each period of treatment.
  • Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemia.
  • Incidence of confirmed severe hypoglycemia (< 36mg/dL or need of help to recover). >Weight variation for each period of treatment.
  • Creatinine clearance at baseline and after each period of treatment.
  • Overall safety: Incidence of adverse events.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brazílie, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-010
      • Fortaleza, Brazílie, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-003
      • São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Investigational Site Number 076-013
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brazílie, o4039-000
        • Investigational Site Number 076-009
      • Taguatinga, Brazílie, 72155000
        • Investigational Site Number 076-006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Type 2 diabetes and renal failure in use of NPH regular insulin or fast-acting analog and HbA1c >= 8%.
  • Albuminuria or microalbuminuria diabetic retinopathy.
  • Creatinine clearance < 60 mL/min/1,73 m2 and >30 mL/min/1,73 m2

Exclusion criteria:

  • Hypersensibility to insulin glargine or any other component of the insulin formulation.
  • Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
  • History of diabetic ketoacidosis or positive GAD antibodies.
  • Advanced retinopathy needing laser therapy.
  • Diagnosed advanced neuropathy
  • Severe hepatic disease or active hepatitis.
  • Cardiac failure class III or IV (NYHA).
  • Patients on hemodialysis.
  • Diagnosed cancer.
  • Active infection.
  • Current therapy with steroids.
  • Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: group 1: insulin glargine + insulin glulisine
insulin glargine once daily + glulisine at meal times
Lék: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Lék: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Aktivní komparátor: group 2 NPH insulin + regular insulin
NPH insulin (isophane insulin) (2 or more divided doses) + regular insulin at meal times
Lék: NPH insulin (insulin isophane)
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Lék: Regular insulin
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group and the respective CI 90%.
Časové okno: From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)
From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% and proportion of patients reaching the target of Fasting Plasma Glucose (FPG ≤100mg/dL).
Časové okno: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemias: plasma glucose measurement <= 70mg/dL.
Časové okno: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Incidence of confirmed severe hypoglycemia: plasma glucose level < 36 mg/dL (2 mmol/L) or with prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon administration
Časové okno: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Weight variation
Časové okno: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
Creatinine clearance variation
Časové okno: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_04737

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na INSULIN GLARGINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit