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Evaluation of the Safety and Efficacy of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure. (DINAMO)

7. November 2013 aktualisiert von: Sanofi

National (Brazil), Phase IV, Multicentric, Open Label, Parallel, Comparative Study of the Use of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure.

Primary Objective:

>To obtain an estimation for both treatment groups of the proportion of patients that reach the target of HbA1c <= 7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group.

Secondary Objectives:

  • Glycemic control, measured by HbA1c and FPG (fasting plasma glucose) at baseline and after each period of treatment.
  • Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemia.
  • Incidence of confirmed severe hypoglycemia (< 36mg/dL or need of help to recover). >Weight variation for each period of treatment.
  • Creatinine clearance at baseline and after each period of treatment.
  • Overall safety: Incidence of adverse events.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasilien, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-010
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-003
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Investigational Site Number 076-013
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasilien, o4039-000
        • Investigational Site Number 076-009
      • Taguatinga, Brasilien, 72155000
        • Investigational Site Number 076-006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Type 2 diabetes and renal failure in use of NPH regular insulin or fast-acting analog and HbA1c >= 8%.
  • Albuminuria or microalbuminuria diabetic retinopathy.
  • Creatinine clearance < 60 mL/min/1,73 m2 and >30 mL/min/1,73 m2

Exclusion criteria:

  • Hypersensibility to insulin glargine or any other component of the insulin formulation.
  • Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
  • History of diabetic ketoacidosis or positive GAD antibodies.
  • Advanced retinopathy needing laser therapy.
  • Diagnosed advanced neuropathy
  • Severe hepatic disease or active hepatitis.
  • Cardiac failure class III or IV (NYHA).
  • Patients on hemodialysis.
  • Diagnosed cancer.
  • Active infection.
  • Current therapy with steroids.
  • Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: group 1: insulin glargine + insulin glulisine
insulin glargine once daily + glulisine at meal times
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Arzneimittel: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Aktiver Komparator: group 2 NPH insulin + regular insulin
NPH insulin (isophane insulin) (2 or more divided doses) + regular insulin at meal times
Arzneimittel: NPH insulin (insulin isophane)
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Arzneimittel: Regular insulin
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group and the respective CI 90%.
Zeitfenster: From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)
From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% and proportion of patients reaching the target of Fasting Plasma Glucose (FPG ≤100mg/dL).
Zeitfenster: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemias: plasma glucose measurement <= 70mg/dL.
Zeitfenster: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Incidence of confirmed severe hypoglycemia: plasma glucose level < 36 mg/dL (2 mmol/L) or with prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon administration
Zeitfenster: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Weight variation
Zeitfenster: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
Creatinine clearance variation
Zeitfenster: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_L_04737

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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