Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of the Safety and Efficacy of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure. (DINAMO)

2013. november 7. frissítette: Sanofi

National (Brazil), Phase IV, Multicentric, Open Label, Parallel, Comparative Study of the Use of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure.

Primary Objective:

>To obtain an estimation for both treatment groups of the proportion of patients that reach the target of HbA1c <= 7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group.

Secondary Objectives:

  • Glycemic control, measured by HbA1c and FPG (fasting plasma glucose) at baseline and after each period of treatment.
  • Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemia.
  • Incidence of confirmed severe hypoglycemia (< 36mg/dL or need of help to recover). >Weight variation for each period of treatment.
  • Creatinine clearance at baseline and after each period of treatment.
  • Overall safety: Incidence of adverse events.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80060-900
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brazília, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-010
      • Fortaleza, Brazília, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-003
      • São Paulo, Brazília, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brazília, 01308-050
        • Investigational Site Number 076-013
      • São Paulo, Brazília, 01323-001
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brazília, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brazília, o4039-000
        • Investigational Site Number 076-009
      • Taguatinga, Brazília, 72155000
        • Investigational Site Number 076-006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Type 2 diabetes and renal failure in use of NPH regular insulin or fast-acting analog and HbA1c >= 8%.
  • Albuminuria or microalbuminuria diabetic retinopathy.
  • Creatinine clearance < 60 mL/min/1,73 m2 and >30 mL/min/1,73 m2

Exclusion criteria:

  • Hypersensibility to insulin glargine or any other component of the insulin formulation.
  • Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
  • History of diabetic ketoacidosis or positive GAD antibodies.
  • Advanced retinopathy needing laser therapy.
  • Diagnosed advanced neuropathy
  • Severe hepatic disease or active hepatitis.
  • Cardiac failure class III or IV (NYHA).
  • Patients on hemodialysis.
  • Diagnosed cancer.
  • Active infection.
  • Current therapy with steroids.
  • Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: group 1: insulin glargine + insulin glulisine
insulin glargine once daily + glulisine at meal times
Drog: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Drog: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Aktív összehasonlító: group 2 NPH insulin + regular insulin
NPH insulin (isophane insulin) (2 or more divided doses) + regular insulin at meal times
Drog: NPH insulin (insulin isophane)
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Drog: Regular insulin
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group and the respective CI 90%.
Időkeret: From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)
From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% and proportion of patients reaching the target of Fasting Plasma Glucose (FPG ≤100mg/dL).
Időkeret: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemias: plasma glucose measurement <= 70mg/dL.
Időkeret: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Incidence of confirmed severe hypoglycemia: plasma glucose level < 36 mg/dL (2 mmol/L) or with prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon administration
Időkeret: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Weight variation
Időkeret: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
Creatinine clearance variation
Időkeret: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_L_04737

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel