Evaluation of the Safety and Efficacy of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure. (DINAMO)
7. november 2013 oppdatert av: Sanofi
National (Brazil), Phase IV, Multicentric, Open Label, Parallel, Comparative Study of the Use of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure.
Primary Objective:
>To obtain an estimation for both treatment groups of the proportion of patients that reach the target of HbA1c <= 7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group.
Secondary Objectives:
- Glycemic control, measured by HbA1c and FPG (fasting plasma glucose) at baseline and after each period of treatment.
- Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemia.
- Incidence of confirmed severe hypoglycemia (< 36mg/dL or need of help to recover). >Weight variation for each period of treatment.
- Creatinine clearance at baseline and after each period of treatment.
- Overall safety: Incidence of adverse events.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
- Investigational Site Number 076-007
-
Fortaleza, Brasil, 60015-052
- Investigational Site Number 076-010
-
Fortaleza, Brasil, 60115-282
- Investigational Site Number 076-001
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Investigational Site Number 076-003
-
São Paulo, Brasil, 01244-030
- Investigational Site Number 076-005
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Investigational Site Number 076-013
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Investigational Site Number 076-004
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Investigational Site Number 076-002
-
São Paulo, Brasil, o4039-000
- Investigational Site Number 076-009
-
Taguatinga, Brasil, 72155000
- Investigational Site Number 076-006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Type 2 diabetes and renal failure in use of NPH regular insulin or fast-acting analog and HbA1c >= 8%.
- Albuminuria or microalbuminuria diabetic retinopathy.
- Creatinine clearance < 60 mL/min/1,73 m2 and >30 mL/min/1,73 m2
Exclusion criteria:
- Hypersensibility to insulin glargine or any other component of the insulin formulation.
- Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
- History of diabetic ketoacidosis or positive GAD antibodies.
- Advanced retinopathy needing laser therapy.
- Diagnosed advanced neuropathy
- Severe hepatic disease or active hepatitis.
- Cardiac failure class III or IV (NYHA).
- Patients on hemodialysis.
- Diagnosed cancer.
- Active infection.
- Current therapy with steroids.
- Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: group 1: insulin glargine + insulin glulisine
insulin glargine once daily + glulisine at meal times
|
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
|
|
Aktiv komparator: group 2 NPH insulin + regular insulin
NPH insulin (isophane insulin) (2 or more divided doses) + regular insulin at meal times
|
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group and the respective CI 90%.
Tidsramme: From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)
|
From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% and proportion of patients reaching the target of Fasting Plasma Glucose (FPG ≤100mg/dL).
Tidsramme: From baseline and Visit 13 (Day 169)
|
From baseline and Visit 13 (Day 169)
|
|
Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemias: plasma glucose measurement <= 70mg/dL.
Tidsramme: From baseline and Visit 13 (Day 169)
|
From baseline and Visit 13 (Day 169)
|
|
Incidence of confirmed severe hypoglycemia: plasma glucose level < 36 mg/dL (2 mmol/L) or with prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon administration
Tidsramme: From baseline and Visit 13 (Day 169)
|
From baseline and Visit 13 (Day 169)
|
|
Weight variation
Tidsramme: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
|
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
|
|
Creatinine clearance variation
Tidsramme: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
|
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsuffisiens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Glargine
- Insulin glulisin
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, menneskelig
- Isophan insulin, biff
Andre studie-ID-numre
- LANTU_L_04737
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .