トリクロサンコーティング縫合糸による腹壁閉鎖 (TCS09-10)
2010年5月12日 更新者：University of Pecs
トリクロサンコーティングされた吸収性縫合糸を使用した腹部閉鎖と同じ基材のコーティングされていない縫合糸を使用した腹部閉鎖
開腹結腸直腸手術後の手術部位感染症（SSI）は、腹部手術の中でも非常に高率です。
研究者らによるインターネットベースの無作為化前向き多中心研究の目的は、腹壁閉鎖にトリクロサンコーティング縫合糸を使用した結腸と直腸の手術後のSSIの発生率を比較することである。
この研究には7つのセンターの180～180例が関与している。
腹壁閉鎖時にコンピューターのランダム化により 2 本のアームが分離されます。トリクロサンでコーティングされた PDS 縫合糸とコーティングされていない PDS 縫合糸 (PDS 対 PDS-Plus) を適用します。
トリクロサンは消毒剤であり、研究者らは、細菌定着のリスクを軽減し、現場での局所感染制御を改善することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
開腹結腸直腸手術後の手術部位感染症（SSI）は、腹部手術の中でも非常に高率です。 私たちの無作為化、前向き、多中心的、インターネットベースの研究の目的は、腹壁閉鎖にトリクロサンコーティング縫合糸を使用した結腸と直腸の手術後のSSIの発生率を比較することです。 腹壁閉鎖時にコンピューターのランダム化により 2 本のアームが分離されます。トリクロサンでコーティングされた PDS 縫合糸とコーティングされていない PDS 縫合糸 (PDS 対 PDS-Plus) を適用します。 トリクロサンは防腐剤であり、細菌定着のリスクを軽減し、現場での局所感染制御を改善することを期待しています。
添付ウェブサイト: www.itplan.hu/sebstudy/ 患者のランダム化: 1. ログイン (ID パネルの完了) 2. オンラインでのランダム化 3. 患者がリストに表示される 4. 手術 (詳細の記録) 5. 手術後のイベントの記録
- 合併症
- コントロール検査
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pecs、ハンガリー
- Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的（腸の準備が必要な）手術
- 良性または悪性の結腸または直腸の病気
- 年齢: 18-80
- 手術中に腸が開かれる
除外基準:
ランダム化できません:
局所的な手術部位の治癒に影響を与える全身疾患 インスリン依存性糖尿病 小児 B-C 型肝硬変 透析を必要とする腎臓病 免疫抑制治療 IBD 急性手術または準備が整っていない腸管 説明を受けた後、患者が同意書に署名しない
後で除外するには:
外科的治療が不可能な腫瘍 手術後の段階で敗血症状態または合併症が発生した場合 患者が検査終了前に署名済みの同意書を撤回した場合
- 望ましくない合併症:
無菌手術部位の分離 術後の段階での縫合糸の破断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：非トリクロサンコーティング
腹壁閉鎖時にコンピューターのランダム化により 2 本のアームが分離されます。トリクロサンでコーティングされた PDS 縫合糸とコーティングされていない PDS 縫合糸 (PDS 対 PDS-Plus) を適用します。
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トリクロサン コーティング (PDS-Plus) および非コーティング (PDS) 縫合糸を使用して腹部を閉じます。
壁
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：トリクロサンコーティングされた縫合糸
腹壁閉鎖時にコンピューターのランダム化により 2 本のアームが分離されます。トリクロサンでコーティングされた PDS 縫合糸とコーティングされていない PDS 縫合糸 (PDS 対 PDS-Plus) を適用します。
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トリクロサン コーティング (PDS-Plus) および非コーティング (PDS) 縫合糸を使用して腹部を閉じます。
壁
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創部分泌物の質と量
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適用されたさまざまな種類の包帯の数
時間枠：30日
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30日
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創傷ケアの料金
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc、Head of Surg. Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Nishikawa K, Hanyuu N, Yuda M, Tanaka Y, Matsumoto A, Yasue H, Hayashi T, Kawano S, Usuba T, Iino T, Mizuno R, Iwabuchi S. How can we control intraoperative bacterial contamination and surgical-site infection during an anterior resection or Hartmann's/Miles' operation? J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1995-2000. doi: 10.1007/s11605-008-0582-z. Epub 2008 Jul 18.
- Watanabe A, Kohnoe S, Shimabukuro R, Yamanaka T, Iso Y, Baba H, Higashi H, Orita H, Emi Y, Takahashi I, Korenaga D, Maehara Y. Risk factors associated with surgical site infection in upper and lower gastrointestinal surgery. Surg Today. 2008;38(5):404-12. doi: 10.1007/s00595-007-3637-y. Epub 2008 Apr 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Nichols RL, Choe EU, Weldon CB. Mechanical and antibacterial bowel preparation in colon and rectal surgery. Chemotherapy. 2005;51 Suppl 1:115-21. doi: 10.1159/000081998.
- Barbolt TA. Chemistry and safety of triclosan, and its use as an antimicrobial coating on Coated VICRYL* Plus Antibacterial Suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan). Surg Infect (Larchmt). 2002;3 Suppl 1:S45-53. doi: 10.1089/sur.2002.3.s1-45.
- Fleck T, Moidl R, Blacky A, Fleck M, Wolner E, Grabenwoger M, Wisser W. Triclosan-coated sutures for the reduction of sternal wound infections: economic considerations. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):232-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.045. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2139.
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予期された)
2010年4月1日
研究の完了 (予期された)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月12日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- triclosan-coated-suture
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。