Vatsan seinän sulkeminen triklosaanipäällysteisellä ompeleella (TCS09-10)
Vatsan sulkeminen triklosaanipäällysteisellä imeytyvällä ompeleella vs. päällystämättömät ompeleet samasta pohjamateriaalista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen paksusuolen-peräsuolen leikkauksen jälkeen leikkauskohdan infektio (SSI) on erittäin korkea vatsaleikkauksissa. Satunnaistetun, prospektiivisen, monikeskisen, Internet-pohjaisen tutkimuksemme tavoitteena on verrata SSI:n määrää paksu- ja peräsuolen leikkauksen jälkeen käyttämällä triklosaanilla päällystettyä ommelta vatsan seinämän sulkemiseen. Kaksi käsivartta erotetaan tietokoneella satunnaistamalla vatsan seinämän sulkemisen yhteydessä: triklosaanilla päällystetyn ja pinnoittamattoman PDS-ompeleen käyttö (PDS vs. PDS-Plus). Triklosaani on antiseptinen aine, jonka toivomme tarjoavan paremman paikallisen infektion hallinnan työmaalla vähentäen samalla bakteerikolonisaatioriskiä.
liitteenä oleva verkkosivusto: www.itplan.hu/sebstudy/ Potilaiden satunnaistaminen: 1. sisäänkirjautuminen (ID-paneelin täyttäminen) 2. online-satunnaistaminen 3. potilas näkyy listalla 4. leikkaus (tallennustiedot) 5. tallennus - leikkauksen jälkeiset tapahtumat
- komplikaatioita
- kontrollitarkastus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pecs, Unkari
- Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset (suolen valmistelua edellyttävät) leikkaukset
- Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen paksu- tai peräsuolen sairaus
- Ikä: 18-80
- Suoli aukeaa toiminnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
Ei voida satunnaistaa:
Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat paikalliseen leikkauskohdan paranemiseen Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus Lapsen B-C maksakirroosi Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus Immuunisuppressiohoito IBD Akuutti leikkaus tai valmistelematon suolisto Ilmoitettuaan potilas ei allekirjoita suostumusilmoitusta
Jätetään pois myöhemmin:
Kirurgisesti parantumaton kasvain Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa esiintynyt septinen tila tai komplikaatio Potilas peruuttaa allekirjoitetun suostumuksen ennen tutkimuksen päättymistä
- Ei-toivottu komplikaatio:
Steriilin leikkauskohdan erottaminen Ompeleen katkeaminen leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei triklosaanipinnoitettua
Kaksi käsivartta erotetaan tietokoneella satunnaistamalla vatsan seinämän sulkemisen yhteydessä: triklosaanilla päällystetyn ja pinnoittamattoman PDS-ompeleen käyttö (PDS vs. PDS-Plus).
|
triklosaanipinnoitettu (PDS-Plus) ja pinnoittamaton (PDS) ompele abd:n sulkemiseksi.
seinään
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: triklosaanipinnoitettu ommel
Kaksi käsivartta erotetaan tietokoneella satunnaistamalla vatsan seinämän sulkemisen yhteydessä: triklosaanilla päällystetyn ja pinnoittamattoman PDS-ompeleen käyttö (PDS vs. PDS-Plus).
|
triklosaanipinnoitettu (PDS-Plus) ja pinnoittamaton (PDS) ompele abd:n sulkemiseksi.
seinään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haavaerityksen laatu ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
käytettyjen erityyppisten siteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
maksut haavanhoidosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg. Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Nishikawa K, Hanyuu N, Yuda M, Tanaka Y, Matsumoto A, Yasue H, Hayashi T, Kawano S, Usuba T, Iino T, Mizuno R, Iwabuchi S. How can we control intraoperative bacterial contamination and surgical-site infection during an anterior resection or Hartmann's/Miles' operation? J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1995-2000. doi: 10.1007/s11605-008-0582-z. Epub 2008 Jul 18.
- Watanabe A, Kohnoe S, Shimabukuro R, Yamanaka T, Iso Y, Baba H, Higashi H, Orita H, Emi Y, Takahashi I, Korenaga D, Maehara Y. Risk factors associated with surgical site infection in upper and lower gastrointestinal surgery. Surg Today. 2008;38(5):404-12. doi: 10.1007/s00595-007-3637-y. Epub 2008 Apr 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Nichols RL, Choe EU, Weldon CB. Mechanical and antibacterial bowel preparation in colon and rectal surgery. Chemotherapy. 2005;51 Suppl 1:115-21. doi: 10.1159/000081998.
- Barbolt TA. Chemistry and safety of triclosan, and its use as an antimicrobial coating on Coated VICRYL* Plus Antibacterial Suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan). Surg Infect (Larchmt). 2002;3 Suppl 1:S45-53. doi: 10.1089/sur.2002.3.s1-45.
- Fleck T, Moidl R, Blacky A, Fleck M, Wolner E, Grabenwoger M, Wisser W. Triclosan-coated sutures for the reduction of sternal wound infections: economic considerations. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):232-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.045. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2139.
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- triclosan-coated-suture
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .